Mito 2.1: Los alimentos MG se analizan y regulan muy estrictamente para garantizar su seguridad.

Mito: Los alimentos MG se analizan y regulan muy estrictamente para garantizar su seguridad.

Realidad: La seguridad de los alimentos MG es analizada por las propias empresas que los desarrollan, y la regulación va de no-existente a débil.

El mito en unas líneas: 

Las afirmaciones que sostienen que los alimentos MG son analizados exhaustivamente y se encuentran estrictamente regulados son falsas. En el mejor de los casos, su seguridad es analizada por la propia empresa que quiere comercializarlos, mediante ensayos débiles e inadecuados para demostrar su seguridad.

Sin embargo, debido a que la mutación podría haberse dado inicialmente en cientos de genes durante el proceso de inserción del cassette génico MG y el cultivo de tejidos, existe un riesgo significativo de que puedan verse dañados uno o varios genes cruciales para alguna característica importante, como la resistencia a enfermedades o plagas. Otro ejemplo podría ser el de un gen que participase en el control de reacciones bioquímicas en la planta, y que al ser dañado haría a la planta alergénica o tóxica, o alteraría su valor nutricional.

El biotecnólogo no sería capaz de detectar y eliminar muchas mutaciones perjudiciales de este tipo, ya que sus efectos no serían obvios bajo las condiciones del proceso de desarrollo de la variedad. Sin embargo, estas mutaciones seguirían estando presentes en el cultivo comercializado y podrían originar problemas. Por ejemplo, la variedad parental no-MG podría contener un gen que confiriera resistencia a un insecto plaga. En el laboratorio y el invernadero donde se desarrolla el cultivo MG ese insecto no estaría presente, por lo que los investigadores no tendrían manera de advertir el cambio. Sólo cuando la variedad se hubiera comercializado se podría descubrir que ya no es capaz de resistir el insecto plaga.

Cómo los OMG entraron en los mercados mundiales

"Una cosa que nos sorprendió es que las autoridades estadounidenses confiasen casi exclusivamente en la información aportada por la empresa biotecnológica desarrolladora, y que estos datos no se publicasen en revistas o se sometiesen a revisión por pares... La imagen que extraemos de nuestro estudio de la regulación estadounidense de los alimentos MG es que es un "proceso de aprobación" en el que se estampa un sello para aumentar la confianza del público en los alimentos modificados genéticamente, pero no para confirmar su seguridad."

– David Schubert, profesor y director, Laboratorio de Neurobiología Celular, Salk Institute[3 4]

Los alimentos MG fueron comercializados por primera vez en EEUU a principios de los años 90. La Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) autorizó la entrada al mercado mundial de los primeros alimentos MG a pesar de las advertencias de sus propios científicos de que la ingeniería genética es diferente de la mejora convencional y entraña riesgos especiales, incluida la producción de nuevas toxinas o alérgenos difíciles de detectar.[5 6 7 8 9 10]

PRIBYL1.1992, primera página Pie de foto: Comentarios del microbiólogo Dr Louis Pribyl sobre la decisión de la FDA de permitir la entrada de OMG en el suministro de alimentos. El Dr Pribyl critica a la FDA por la falta de base científica de sus políticas respecto a OMG. Este documento es uno de los muchos que fueron publicados como resultado de un pleito contra la FDA por parte de la Alianza por la Biointegridad (http://www.biointegrity.org/).]

Por ejemplo, el Dr Louis Pribyl, microbiólogo de la FDA, declaró: "Existen profundas diferencias entre los tipos de efectos inesperados de la mejora convencional y la ingeniería genética". Añadió que varios aspectos de la ingeniería genética "podrían ser más peligrosos".[10]

El Dr E. J. Matthews del Grupo de Toxicología de la FDA advirtió de que "Las plantas genéticamente modificadas podrían... contener concentraciones inesperadamente altas de sustancias vegetales tóxicas".[7]

Gerald Guest, el director del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA (CVM), hizo un llamamiento para que tuviera que demostrarse la seguridad de los productos MG de forma previa a su comercialización, alegando que "los piensos animales derivados de plantas genéticamente modificadas plantean preocupaciones únicas respecto a la seguridad animal y alimentaria."[6]

Linda Kahl, funcionaria de la FDA, protestó diciendo que la agencia estaba "intentando meter una ficha cuadrada en un agujero redondo" al "intentar forzar la conclusión de que no existe diferencia entre alimentos modificados mediante ingeniería genética y alimentos modificados mediante prácticas de mejora convencional." Kahl afirmó: "Los procesos de ingeniería genética y mejora tradicional son diferentes, y según los expertos técnicos de la agencia, conducen a riesgos diferentes."[5]

Varios científicos de la FDA pidieron que las empresas tuvieran que presentar datos científicamente más rigurosos antes de lanzar los OMG al mercado, en concreto análisis toxicológicos y de seguridad.[6 7 10]

Sin embargo, los administradores de la FDA, que admitieron expresamente que la agencia había seguido la agenda gubernamental de "promover" el crecimiento de la industria biotecnológica,[11] hizo caso omiso de las preocupaciones de sus científicos, rechazó regular los alimentos MG y les permitió entrar al mercado sin ningún tipo de análisis ni etiquetado.

La creación de esta política fue supervisada por el vicecomisario de políticas, Michael Taylor, quien accedió al puesto en 1991. Antes de unirse a la FDA, Taylor había trabajado para la empresa privada en King & Spalding, un bufete de abogados que representaba a Monsanto. En 1998 se convirtió en el vicepresidente de políticas públicas de Monsanto.[12 13] En el año 2010 volvía a trabajar en la FDA, como vicecomisario de alimentación.[14]

La carrera de Taylor se cita a menudo como ejemplo de un tipo de conflicto de intereses conocido como "puerta giratoria". Este término describe el movimiento de personal entre las autoridades reguladoras y las empresas afectadas por la regulación.

El proceso estadounidense de regulación de los OMG

Al contrario de lo que la mayoría de la gente piensa, la FDA estadounidense no tiene un proceso obligatorio de análisis de seguridad de los alimentos MG, y nunca ha certificado como seguro ninguno de los alimentos MG que se encuentran a día de hoy en el mercado. No lleva a cabo ni encarga análisis de seguridad sobre alimentos MG. En vez de esto, la FDA utiliza un programa de revisión previo a la comercialización, según el cual observa los datos que el fabricante tenga a bien aportarle.

Aunque todos los alimentos MG comercializados hasta la fecha han pasado por este proceso, no hay ningún requerimento legal que les obligue a hacerlo. Las empresas están autorizadas para lanzar al mercado cualquier OMG que deseen sin ni siquiera notificar a la FDA. Y aunque teóricamente se les podría hacer responsables de cualquier daño que esto supusiera para los consumidores, sería extremadamente difícil demostrar este daño ante un tribunal.

El resultado del análisis voluntario de la FDA no es la conclusión, firmada por la FDA, de que el OMG es seguro. Simplemente consiste en que la FDA envíe a la empresa una carta que recoja:

Que la empresa ha aportado a la FDA un resumen de la investigación que ha llevado a cabo para estudiar la seguridad del cultivo MG.

  • Que, basándose en los resultados de la investigación llevada a cabo por la empresa, la empresa ha concluido que el OMG es seguro.

  • La FDA no tiene más preguntas que añadir.

  • La empresa es responsable de introducir en el mercado sólo alimentos seguros.

  • Si se demuestra que un producto no es seguro, se puede responsabilizar a la compañía.[15]

Este proceso no garantiza - ni siquiera intenta investigar científicamente - la seguridad de los alimentos MG. Por tanto, aunque pueda proteger la imagen de los alimentos MG, no protege al público.

Carta del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA a Monsanto en relación a su soja transgénica tolerante a glifosato. La carta confirma que la FDA no se hace responsable de los problemas de seguridad que puedan relacionarse con esta soja.]

El gobierno de EEUU no es imparcial respecto a los alimentos y cultivos MG

No se puede confiar en el gobierno estadounidense para la regulación de los OMG. No es una autoridad imparcial, dado su objetivo de "promover" el crecimiento del sector biotecnológico.[11] Y no sólo es que esta política pueda influir en el Departamento de Agricultura de EEUU (USDA), sino que hasta tiene intereses financieros en la ingeniería genética, ya que la USDA es dueña del 1.2% de todas las patentes biotecnológicas del sector público estadounidense que se concedieron entre 1982 y 2001.[16]

Mediante sus agencias y embajadas, el gobierno estadounidense promueve los cultivos MG a nivel global y, en ocasiones, incluso presiona a otros gobiernos para que los acepten. Los cables diplomáticos publicados por Wikileaks dejaron esto claro, ya que revelaron que:

  • La embajada estadounidense en París recomendaba al gobierno de EEUU que pusiera en marcha una estrategia contra la UE que "causase algo de daño" como castigo por su reticencia a adoptar cultivos MG.[17]

  • La embajada estadounidense en España sugirió que el gobierno de EEUU y España diseñaran una estrategia conjunta para ayudar a impulsar el desarrollo de cultivos MG en Europa.[18]

  • El Departamento de Estado de EEUU está tratando de conducir a los países africanos hacia la aceptación de cultivos MG.[19 20]

Esta estrategia de ejercer presión diplomática sobre los gobiernos nacionales para que estos adopten los cultivos MG es antidemocrática, ya que interfiere con su capacidad de representar los deseos de sus ciudadanos. También resulta poco apropiado usar el dinero de los contribuyentes estadounidenses para promover productos patentados que pertenecen a empresas privadas concretas, para así avanzar los objetivos económicos de estas empresas. Un artículo de 2003 demostró que casi tres cuartos (74%) de las patentes agrícolas biotecnológicas tenían propietarios privados.[16]

La FDA da por hecho que los OMG son "considerados por lo general seguros"

La FDA estadounidense alega que los alimentos MG pueden ser comercializados sin ser sometidos a análisis previos o a supervisión porque son "considerados por lo general seguros" o GRAS (Generally Recognized As Safe). [21]

Sin embargo, los alimentos MG no cumplen con los criterios GRAS, bastante estrictos. Según la ley estadounidense y las regulaciones de la FDA, un alimento que no tenga un historial de consumo seguro previo a 1958 no puede considerarse GRAS a no ser que cumpla dos requisitos:

  • Debe haber un consenso abrumador entre los expertos de que es seguro; y

  • Este consenso debe basarse en evidencias científicas generadas mediante "procedimientos científicos", los cuales "deberán estar basados según lo habitual en estudios publicados".[22]

Dado que los alimentos MG nunca han cumplido ninguno de los dos requisitos, no pueden ser clasificados legalmente como GRAS. En el momento en que la FDA hizo su suposición de que todos los alimentos MG son GRAS, ni siquiera había consenso sobre su seguridad entre los expertos de la propia FDA (como demuestran las declaraciones de científicos de la agencia anteriormente detallados). El coordinador de biotecnología de la FDA admitió que tal consenso tampoco existía fuera de la agencia.[23]

Es más, sigue sin aparecer desde entonces tal consenso científico. Por ejemplo, en 2001 una comisión de expertos de la Real Sociedad de Canadá publicó un extenso informe que declaraba que es "científicamente injustificable" suponer que los alimentos MG son seguros.[24] Durante los años siguientes, varios cientos de expertos han firmado varias declaraciones formales expresando que la seguridad de los alimentos MG no ha sido establecida y que está sujeta a dudas razonables. En 2013 casi 300 científicos y expertos firmaron un manifiesto que rechazaba las afirmaciones sobre el consenso científico relativo a la seguridad de los OMG, ya sea para consumo humano, consumo animal o para el medio ambiente.[25]

Incluso si tal consenso hubiera existido, los alimentos MG seguirían sin cumplir los requisitos GRAS, ya que nunca ha habido datos técnicos adecuados que establecieran que uno solo de los alimentos MG es seguro, especialmente dado que la ley requiere que los datos demuestren con "certeza razonable" que el alimento no será dañino.[22]

El engaño de la equivalencia sustancial

"El concepto de equivalencia sustancial nunca se ha definido adecuadamente; el grado de diferencia entre un alimento natural y su alternativa modificada genéticamente para que su "sustancia" deje de ser aceptablemente "equivalente" no se define en ningún sitio, ni los legisladores se han puesto de acuerdo en ninguna definición exacta. Es exactamente esta ambigüedad lo que hace que este concepto sea útil para las empresas biotecnológicas pero inaceptable para los consumidores... La equivalencia sustancial es un concepto pseudocientífico, ya que es un juicio comercial y político enmascarado como si fuese científico. Es, además, inherentemente anticientífico, ya que fue creado fundamentalmente para dar una excusa para no requerir análisis bioquímicos o toxicológicos."

– Erik Millstone, profesor en políticas científicas y tecnológicas, Universidad de Sussex, Reino Unido, y colaboradores [26]

“La equivalencia sustancial es una estafa. Una gente dice que una patata tiene más o menos la misma cantidad de proteína, almidón y esas cosas que las otras patatas, y por tanto es sustancialmente equivalente, pero esto no demuestra nada a nivel biológico." - Profesor Vyvyan Howard, toxicopatólogo con cualificación médica, en ese momento en la Universidad de Liverpool, en testimonio ante el Comité de Salud y Atención Comunitaria del Parlamento escocés[27]

“Según esta interpretación, decir que el nuevo alimento [MG] es "sustancialmente equivalente" es decir que "de cara" es equivalente (p.ej. tiene apariencia de pato y hace ruidos de pato, con lo que asumimos que debe de ser un pato - o al menos lo trataremos como si fuera un pato). Dado que "de cara" el nuevo alimento parece equivalente, no se necesita someterlo a un estudio completo de riesgos para confirmar nuestra suposición. Esta interpretación de la "equivalencia sustancial" es directamente análoga al razonamiento utilizado para la aprobación de variedades derivadas de la mejora convencional. En ambos casos, la "equivalencia sustancial" funciona no como base científica para la aplicación de un criterio de seguridad, sino como un procedimiento de decisión para que nuevos productos, MG y no-MG, puedan pasar fácilmente el proceso de regulación.

– Real Sociedad de Canadá[24]

En todo el mundo, las autoridades aprueban los alimentos MG basándose en el concepto de "equivalencia sustancial". La equivalencia sustancial asume que si un OMG contiene cantidades similares de unos cuantos componentes básicos como proteínas, grasas y carbohidratos respecto a su equivalente no-MG, el OMG es sustancialmente equivalente al no-OMG y no se necesita ningún análisis riguroso de seguridad.

El concepto de equivalencia sustancial tal y como se aplica a los OMG fue propuesto por primera vez por la industria y la Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo (OECD), un organismo dedicado no a proteger la salud pública, sino a facilitar el comercio internacional.[28 29]

Hasta hace relativamente poco, no había una definición legal o científica de equivalencia sustancial. Por ejemplo, no se ha establecido cómo de diferente puede ser la composición de un cultivo MG respecto a su línea parental, o cómo de diferente puede ser de otras variedades de la misma especie, antes de que se le declare como no-sustancialmente equivalente y se pongan en marcha acciones regulatorias.[30] Estas acciones podrían suponer una prohibición o la petición de un análisis toxicológico en profundidad y a largo plazo.

En 2013, después de años de críticas sobre la falta de definición científica de equivalencia sustancial, la UE implementó una regulación que definía límites sobre el punto hasta el que un OMG puede diferir de su análogo no-MG y seguir considerándose equivalente.[31]

La equivalencia sustancial de los alimentos MG ha sido ampliamente criticada y declarada científicamente imprecisa tanto por investigadores independientes [32 33 34 35] como por la Real Sociedad de Canadá.[24] Una analogía útil para ayudarnos a entender lo que se quiere decir con equivalencia sustancial es la de una vaca infectada con EEB (encefalopatía espongiforme bovina) y una vaca sana. Las dos son sustancialmente equivalentes entre sí, ya que su composición química es la misma. La única diferencia se encuentra en la forma de una proteína (prión) que constituye una proporción minúscula de la masa total de la vaca. Esta diferencia no podría ser detectada mediante los análisis actuales de equivalencia sustancial, pero poca gente diría que comerse una vaca infectada con EEB es igual de seguro que comerse una vaca sana.

Cuando se analizan las afirmaciones de equivalencia sustancial, se demuestra a menudo que son falsas. Utilizando métodos de análisis molecular, se ha demostrado que los cultivos MG sí tienen una composición diferente a la de sus equivalentes no-MG. Esto se cumple incluso con variedades cultivadas en las mismas condiciones, al mismo tiempo en el mismo lugar - es decir, que los cambios no pueden deberse a distintos factores ambientales sino a la modificación genética.

Algunos ejemplos son:

  • La soja transgénica tenía de un 12 a un 14% menos de isoflavonas (compuestos que participan en la regulación de las hormonas sexuales) que la soja no transgénica.[36]

  • La soja transgénica tenía un 27% más de un importante alérgeno, el inhibidor de tripsina, que su variedad parental convencional, a pesar de la afirmación de los investigadores de Monsanto de que ambas eran "sustancialmente equivalentes". Para llegar a la conclusión de que existe "equivalencia", los investigadores de Monsanto comparaban plantas cultivadas en distintos lugares y en distintos momentos, aumentando el rango de variabilidad con datos irrelevantes. Una buena práctica científica en el análisis de la equivalencia sustancial requeriría que la planta transgénica se comparase con su variedad isogénica no transgénica (con la misma base genética), cultivada a la vez en las mismas condiciones.[37]

  • La colza aceitera diseñada para producir aceite con vitamina A tenía una cantidad muy reducida de vitamina E y un perfil lipídico alterado, en comparación con la colza no transgénica.[38]

  • Las variedades de arroz transgénico experimentales tuvieron grandes alteraciones nutricionales imprevistas en comparación con sus equivalentes convencionales, aun habiendo sido cultivadas en el mismo lugar y en las mismas condiciones. La estructura y textura del arroz transgénico se vio afectada, y su valor y contenido nutricional se vieron dramáticamente alterados. Los autores dijeron que sus hallazgos aportaban "información alarmante en relación al valor nutricional del arroz transgénico", y demostraron que el arroz transgénico no era sustancialmente equivalente al convencional.[39]

  • En el arroz transgénico insecticida experimental se observaron niveles mayores de ciertos componentes que en el arroz convencional. Las diferencias estaban causadas tanto por la manipulación genética como por factores ambientales. Sin embargo, se demostró que las diferencias en los niveles de sacarosa, manitol y ácido glutámico derivaban específicamente de la manipulación genética.[40]

  • El maíz transgénico MON810 comercializado tiene un perfil proteico marcadamente diferente del de su equivalente convencional al ser cultivado en las mismas condiciones.[35] Estas diferencias inesperadas en la composición también demostraron que el maíz MON810 no era sustancialmente equivalente a la variedad isogénica no transgénica con la que se le comparaba, aunque las autoridades de todo el mundo lo hubieran aprobado dando por hecho que sí que lo era.[41]

  • El maíz Bt de la variedad MON810 Ajeeb YG mostró diferencias significativas respecto a su equivalente isogénico no transgénico, con algunos valores que incluso se salían fuera del rango registrado en la literatura científica. Algunos ácidos grasos y aminoácidos presentes en la variedad no transgénica estaban ausentes en el maíz Bt. Los investigadores concluyeron que el proceso de modificación genética había causado alteraciones en el maíz que podían provocar problemas de toxicidad en humanos y animales.[42]

Las alteraciones en el valor nutricional son preocupantes por dos razones: en primer lugar, porque podría afectar directamente a la salud del humano o el animal que lo consuma, aportando demasiado o muy poco de ciertos nutrientes; y en segundo lugar, porque es un indicador de que el proceso de ingeniería genética podría haber alterado procesos bioquímicos de la planta. Esto podría significar que también se han dado otros cambios inesperados que podrían impactar la salud humana o animal, como es una toxicidad o alergenicidad alterada.

De hecho, el maíz Bt MON810 Ajeeb YG y su equivalente no transgénico, que demostraron ser diferentes en cuanto a composición,[42 ]fueron analizados en un estudio de alimentación con ratas y se observó que la variedad transgénica provocaba toxicidad en ciertos órganos.[43 44]

Condiciones ambientales diferentes producen amplias variaciones en la expresión proteica

Una comparación del maíz transgénico MON810 y la variedad isogénica no transgénica, cultivadas en dos lugares diferentes, reveló un total de 32 proteínas diferentes que se expresaban a niveles significativamente diferentes en el tejido foliar fresco del maíz transgénico en comparación con el no transgénico. Estas proteínas pertenecían fundamentalmente a tres categorías funcionales: (1) metabolismo energético y de carbohidratos, (2) procesamiento de la información genética y (3) respuesta a estrés.[45]

Las diferencias dependían de las condiciones ambientales, ya que diferentes proteínas se expresaban de forma diferente en las dos localizaciones que se estudiaron. Los datos también sugerían que la expresión génica en el maíz no-transgénico era más estable, menos dependiente de los factores ambientales, que la del maíz transgénico.[45]

Este estudio no medía parámetros específicos relacionados con la seguridad alimentaria o el impacto ambiental, sino que identificó 32 diferencias en la expresión de proteínas específicas en plantas de maíz transgénico y no transgénico.[45] Sin embargo, sería informativo extender este estudio llevando a cabo investigaciones adicionales para estudiar si los impactos en al salud del maíz MON810 descritos por otros investigadores [44 46 47 48] podrían estar relacionados con uno o más de los cambios en las proteínas (proteómicos) observados en este estudio.

Los residuos de herbicida en los cultivos transgénicos tolerantes a herbicidas implican que no son sustancialmente equivalentes a los cultivos no transgénicos.

Más del 80% de los cultivos transgénicos de todo el mundo están diseñados para tolerar herbicidas que contienen glifosato. Estos cultivos son aprobados por las autoridades bajo la premisa de que son sustancialmente equivalentes a sus variedades parentales no transgénicas. Esta suposición se puso a prueba en un análisis comparativo de soja transgénica tolerante a glifosato, soja no transgénica cultivada en un régimen convencional "químico", y soja no transgénica cultivada en régimen ecológico. Todas las variedades se cultivaron en Iowa, EEUU.[49]

Se demostró que la soja transgénica contenía altos residuos de glifosato y de la sustancia en que se descompone, AMPA. La soja convencional y ecológica no contenía ninguno de estos químicos.[49]

La soja cultivada en régimen ecológico mostraba el perfil nutricional más saludable, con más azúcares como glucosa, fructosa, sacarosa y maltosa, y significativamente más proteína y zinc, así como menos fibra que la soja transgénica y la convencional. La soja ecológica también contenía menos grasas saturadas totales y ácidos grasos omega-6 que la soja convencional y la transgénica.[49]

Utilizando 35 variables nutricionales diferentes para caracterizar cada muestra de soja, los investigadores podían diferenciar la soja transgénica de la convencional y de la ecológica sin excepción.[49]

Este estudio demostraba que la soja transgénica tolerante a glifosato no es sustancialmente equivalente a la soja no transgénica, no sólo por los residuos de herbicida presentes en la primera, sino por su diferente perfil nutricional.[49]

Análisis comparativo de seguridad europeo: equivalencia sustancial con otro nombre

Europa ha adoptado de forma controvertida el concepto de equivalencia sustancial en sus estudios de alimentos MG - pero con otro nombre. La Autoridad Europea en Seguridad Alimentaria (EFSA) no utiliza el denostado término "equivalencia sustancial", sino que ha permitido a las empresas sustituirlo por otro término que significa lo mismo: "análisis comparativo" o "análisis comparativo de seguridad"

La historia de cómo el análisis comparativo de seguridad se introdujo en el sistema regulatorio de los OMG en Europa es, al igual que el desarrollo de las políticas biotecnológicas de la FDA estadounidense, una historia de puertas giratorias y conflictos de interés con la industria.

El cambio de nombre de "equivalencia sustancial" a "análisis comparativo de seguridad" fue sugerido en un artículo de 2003 sobre el análisis de riesgos de las plantas MG.[50] Uno de los autores del artículo era Harry Kuiper, en ese momento presidente del comité de OMG de la EFSA, junto con Esther Kok. En 2010 Kok se unió a la EFSA como experta en análisis de riesgos de los OMG.[51] En su artículo de 2003, Kuiper y Kok admitían claramente que el concepto de equivalencia sustancial no se había alterado y que el cambio de nombre servía en parte para desviar la "controversia" que se había formado en torno al término.[50]

Al mismo tiempo que Kuiper y Kok publicaban su artículo de 2003, formaban parte de un comité especial del Instituto Internacional de las Ciencias de la Vida (ILSI), financiado por el sector de los OMG, que estaba trabajando en el re-diseño del análisis de sus riesgos.[29] En 2004 Kuiper y Kok escribieron juntos un artículo de ILSI sobre el análisis de riesgos de los alimentos MG, que define el análisis comparativo de seguridad. Otros co-autores fueron representantes de empresas que patrocinan al ILSI, como Monsanto, Bayer, Dow o Syngenta.[52]

La EFSA ha seguido la sugerencia de la ILSI de considerar el análisis de seguridad comparativo como la base de los análisis de seguridad de los OMG. La EFSA ha difundido el concepto en sus documentos guía sobre análisis de riesgos ambientales de las plantas MG [53] y de los riesgos que suponen los alimentos y piensos derivados de animales MG,[54] así como en un artículo sometido a revisión por pares sobre el análisis de la seguridad de plantas, alimentos y piensos MG.[55]

En 2013 la Comisión Europea incorporaba el concepto de análisis comparativo de seguridad, generado por la industria y la EFSA, en su nueva regulación de alimentos y piensos MG.[31]Un problema fundamental del análisis comparativo de seguridad es que, tal y como su nombre indica, las autoridades comienzan a tratarlo como un análisis de seguridad en sí, en lugar de como un simple primer paso en una serie de etapas obligatorias del proceso de análisis. En otras palabras, la EFSA y la Comisión Europea están avanzando hacia un escenario en el que si el OMG pasa una prueba tan débil - y muchos lo han hecho, a pesar de tener diferencias significativas respecto a las variedades no-MG con que se los comparaba - no debe ser sometido a análisis más rigurosos.

¿Qué es el análisis comparativo?

El análisis consiste en una comparación de la variedad MG recién desarrollada con su pariente no-MG más cercano, normalmente la variedad parental. Este pariente no-MG tiene la misma base genética que el OMG, pero sin la modificación genética, con lo que se le denomina variedad isogénica (genéticamente igual). Se lleva a cabo una comparación entre la composición del OMG y su variedad isogénica no-MG, en relación a los niveles de ciertos componentes básicos como carbohidratos, proteínas y grasas. Si se encuentran aproximadamente en el mismo rango, se estima que el OMG es sustancialmente equivlente a la variedad isogénica no-MG.

También se comparan los efectos derivados de alimentar animales con el OMG y su variedad isogénica no-MG en un estudio corto de alimentación animal.

La forma correcta e incorrecta de hacer un análisis comparativo

El método científico adecuado para llevar a cabo un análisis comparativo es cultivar la variedad MG y la variedad no-MG con la que se le compara una al lado de la otra, en las mismas condiciones. Este método asegura que las diferencias que aparezcan en el cultivo MG, o en animales que se alimenten de él en un ensayo de alimentación, se deberán a la modificación genética y no a otros factores ambientales como las diferentes condiciones de cultivo. También cumple con la intención de la Directiva de la UE, que es permitir que las diferencias "derivadas de la modificación genética" sean identificadas y analizadas.[56]

Si aparecen diferencias entre la variedad MG y la variedad de comparación, esto es signo de que el proceso de ingeniería genética ha provocado una alteración en la estructura y/o función de los genes nativos de la planta huésped, con lo que deberían llevarse a cabo nuevas investigaciones para buscar otros cambios imprevistos. Esto incluiría análisis toxicológicos en profundidad y "tests de estrés", en los que el cultivo se somete en el laboratorio a situaciones adversas que podría encontrarse en el campo, como la exposición a plagas agrícolas y condiciones meteorológicas adversas.

Por el contrario, la comparación con variedades emparentadas de forma distante (o no emparentadas) cultivadas en momentos y lugares diferentes, introducen y aumentan las variables externas y permiten enmascarar más que poner de manifiesto los efectos del proceso de ingeniería genética. Prácticas como estas socavan el objetivo del análisis comparativo de los OMG, que es identificar cualquier alteración inintencionada en la estructura y función génica - y la consecuente composición bioquímica provocada por el proceso de ingeniería genética.

Este, sin embargo, es el método preferido por el sector de los OMG, tanto en los análisis de composición que lleva a cabo en sus productos[37 57] como en los ensayos de alimentación con animales que aporta para solicitar la autorización de sus OMG. En estos ensayos de alimentación con animales, compara la dieta que contiene OMG no sólo con una dieta no-MG de comparación, sino también con una serie de dietas "de referencia" que contienen variedades cultivadas en diferentes lugares. [58 59] La intención es ocultar los efectos de la modificación genética en la planta entre el "ruido" creado por las variables externas.

Los OMG no superarían un análisis de seguridad comparativo realizado de forma objetiva

Los científicos e incluso la Real Sociedad de Canadá han criticado duramente la utilización de la equivalencia sustancial y el análisis de seguridad comparativo como base para los análisis de seguridad de cultivos MG.[4 24 26 60]

Aun así, si se aplicara de forma sistemática y objetiva el análisis comparativo de seguridad, utilizando los controles adecuados, la mayoría de OMG no superarían ni siquiera un test de seguridad así de débil. Esto se debe a que, como se ha explicado anteriormente, ("El engaño de la equivalencia sustancial"), muchos de los estudios sobre cultivos MG muestran que no son sustancialmente equivalentes a las variedades no-MG de las que se derivan. A menudo existen diferencias significativas en los niveles de ciertos nutrientes y tipos de proteínas, que podrían tener un impacto sobre la alergenicidad, toxicidad y valor nutricional.

La industria de los OMG y sus defensores han esquivado este problema ampliando el rango de las comparaciones. Adoptando un método utilizado por Monsanto en el análisis de su soja transgénica,[37 57] dejan de restringir la comparación a la planta MG y la línea no-MG genéticamente similar (isogénica), cultivadas una al lado de la otra en las mismas condiciones y a la vez. En lugar de esto, utilizan como comparadores una serie de variedades no-isogénicas cultivadas en diferentes momentos y lugares.

En ocasiones, los comparadores son variedades modernas que han sido cultivadas y analizadas recientemente, pero hay casos en los que se utilizan variedades históricas cuyos datos se han obtenido de la literatura. Algunos de estos datos "históricos" se remontan a fechas anteriores a la Segunda Guerra Mundial.[60] Puede haber sido analizado por investigadores distintos utilizando métodos de diferente sensibilidad, precisión y confianza. Cualquiera que esté familiarizado con los principios básicos de las ciencias experimentales puede reconocer que las comparaciones con estos datos no tienen ningún valor.

A pesar de la laxa perspectiva tomada en estos análisis comparativos, estos revelan frecuentemente diferencias significativas en la composición entre el OMG y la serie de datos de comparación utilizados por la empresa que solicita su aprobación. Esto demuestra que las propiedades de los OMG se encuentran fuera del rango de los datos de comparación no-OMG, incluso en el caso de los datos históricos. Pero hasta en estos casos extremos, según los científicos que han trabajado en los organismos de regulación, las diferencias se desechan por no ser "biológicamente relevantes".[60]

La base de datos del ILSI

El Instituto Internacional de las Ciencias de la Vida, financiado por el sector de los OMG, ha creado una base de datos de variedades de uso agrícola,[61] que incluye variedades históricas o poco frecuentes que contienen niveles inusualmente altos o bajos de ciertos compuestos. Parece que el propósito fundamental de esta base de datos fuera aportar "datos comparativos" que permitan a la industria argumentar que los componentes de sus OMG están dentro del rango normal de variabilidad, independientemente de cuánto difieran estos de la norma y de la variedad que debería usarse realmente como comparador, que es la línea isogénica no-MG cultivada en las mismas condiciones. Los expertos de la EFSA utilizan esta base de datos de la industria como base para las comparaciones de composición en los análisis de riesgos de OMG.[29]

Si, sobre la base de este "análisis comparativo de seguridad", los expertos de la EFSA juzgan que el cultivo MG es equivalente a la variedad no-MG con la que lo comparan, se asume que es seguro.[29 62] No se requieren análisis adicionales más rigurosos que pudieran revelar diferencias inesperadas, como ensayos de alimentación animal a largo plazo o tests de estrés ambiental.[29] Con esta comprobación tan limitada es suficiente.

La EFSA ignora las sugerencias de su propio jefe de análisis de riesgos sobre OMG

Joe Perry, el presidente del comité de OMG de la EFSA, ha admitido que no se puede confiar en la base de datos del ILSI para realizar los análisis de riesgos. Perry dijo: "En este momento no podemos fiarnos de la base de datos del ILSI. No existe suficiente información sobre las condiciones en las que se llevaron a cabo estos ensayos y es por esto por lo que insistimos en que se cultive la variedad comercial de referencia junto con la variedad MG y no-MG. Si no, creo que nos encontraríamos en una situación poco segura y me preocuparía que los límites fueran demasiado amplios."[63]

Aunque la afirmación de Perry da a entender que la política habitual de la EFSA es la comparación con la línea isogénica, no parece que este sea el caso, ya que la EFSA utilizó la base de datos del ILSI como base del análisis de riesgos para el SmartStax, un maíz transgénico de rasgos combinados, en el que se habían añadido ocho genes modificados genéticamente.[64] Además, la EFSA no se limitó a comparar el maíz transgénico con una variedad comercial de referencia cultivada simultáneamente, como, según Perry, requiere la regulación. En lugar de esto, la EFSA comparó una de las variedades transgénicas parentales utilizadas para desarrollar la variedad de rasgos combinados y su parental isogénico no transgénico cultivado en "varios ensayos de campo" en "diferentes localizaciones experimentales", en dos continentes diferentes, y en momentos diferentes.[64] Esto es la antítesis de las buenas prácticas científicas, que requieren analizar las variables de una en una.

A pesar de todo el "ruido" introducido por estos datos irrelevantes, se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre la composición del maíz transgénico parental y la variedad no transgénica de comparación. Sin embargo, la EFSA descartó estas diferencias, sobre la base de que los valores entraban dentro de la "variabilidad natural" encontrada en "literatura" no especificada y en la base de datos del ILSI. La EFSA fue capaz de concluir que el maíz transgénico de rasgos combinados era "equivalente" a las "variedades comerciales de maíz" existentes, por lo que no se consideró necesario llevar a cabo análisis de riesgos más detallados.

La EFSA debilita el análisis comparativo al ampliar el rango de variedades de comparación

Una Directiva de la UE de 2001 estipulaba estrictamente que el comparador que se debería utilizar para analizar la seguridad de un OMG tenía que ser la variedad parental genéticamente similar (isogénica) no-MG - "el organismo no modificado del que se deriva".[56] El parental isogénico no-MG tendría la misma base genética que el cultivo MG, pero sin la modificación genética. Esto permitiría identificar y estudiar las diferencias "derivadas de la modificación genética", eliminando el factor de confusión de las condiciones ambientales del cultivo.

En línea con esta Directiva, la Regulación de la UE de 2003 sobre alimentos y piensos MG estipuló que la variedad respecto a la que debería estudiarse el OMG sería su "equivalente convencional" no-MG.[65]

Hasta el año 2011, la EFSA siguió el principio de utilizar el comparador correcto en sus Documentos Guía y Opiniones. Pero en un Documento Guía publicado a finales de 2011,[66] la EFSA legitimó las prácticas anticientíficas de la industria al ampliar el rango de comparadores aceptables más allá de la variedad isogénica no-MG de referencia. Al hacer esto, se podría decir que la EFSA se apartó de los requisitos legislativos de la UE.[65 56]

La EFSA llegó incluso a proponer permitir que se utilizaran otros cultivos MG, y no la línea isogénica no-MG, como comparadores para las variedades de rasgos combinados que contenían varios rasgos transgénicos. Y, más notoriamente, la EFSA estipuló que en algunos casos, podían aceptarse como comparadores plantas de otras especies.[66]

La perspectiva de la EFSA va en la línea de las prácticas de la industria, pero resulta cuestionable pensar que esto cumple la regulación de la UE.

El resultado de este proceso regulatorio tan laxo es que casi cualquier OMG podría pasar el proceso regulatorio sin problemas, lo que sitúa a consumidores y agricultores en el papel de cobayas. Cualquier efecto inesperado de un OMG que ha entrado al mercado a través de esta vía se desvelará únicamente de forma posterior a la comercialización, en forma de efectos para la salud de los humanos o animales que se alimenten del OMG, o de rendimientos peores en las explotaciones agrícolas.

Presión por parte de lobbies del sector para debilitar los criterios del análisis comparativo

Ha habido una intensa presión por parte de los lobbies sobre las autoridades para que estas permitan un rango más amplio de comparación para los OMG más allá de la variedad isogénica no-MG. Como parte de esta tendencia, algunos científicos han publicado artículos explicando alteraciones significativas en una planta MG ampliando el rango de comparación más allá de la variedad isogénica no-MG, y recomendando esta práctica a las autoridades. Comparan la planta MG no sólo con la planta parental no-MG de la que se deriva, sino con un amplio rango de distintas variedades de la planta. A continuación se incluyen dos ejemplos de artículos de este tipo.

1. Catchpole et al. (2005)

Este estudio evaluaba los niveles de ciertos metabolitos en patatas transgénicas y comparaba estos niveles no sólo con los niveles de las líneas parentales no transgénicas, sino también con los de otras variedades de patata no transgénica. Los autores observaron diferencias significativas en los niveles de un metabolito, la ramnosa, en una variedad de patata transgénica, en comparación con los niveles de su parental isogénico cultivado en las mismas condiciones. Pero estimaron que esto no tenía importancia, ya que los niveles de ramnosa de la variedad transgénica eran "típicos de los cultivares de patata".[67]

Los autores admitían explícitamente el propósito de presión lobbista de su estudio: "La heterogeneidad en la composición entre distintos cultivares que describimos pone de relieve la importancia de la comparación con una serie de cultivares equivalentes y no solamente la línea parental."[67] Su recomendación era que se ampliase el rango de comparación utilizado en el análisis comparativo de cultivos MG a un rango de variedades diferentes. Esto oculta de forma efectiva la diferencia significativa entre un cultivo MG y su control isogénico no-MG.

Los autores también enfatizaban la conclusión a la que se suponía debían llegar las autoridades: que las patatas transgénicas eran "sustancialmente equivalentes a los cultivares tradicionales".[67]

2. Ricroch et al (2011)

Esta revisión de métodos de análisis de seguridad de cultivos MG[68] adoptó la misma perspectiva que el equipo de Catchpole (del que se habló anteriormente). Richroch y su equipo no estaban de acuerdo con el principio de la Directiva 2001/18 de la UE, que estipula que la variedad a utilizar como comparador en el análisis de riesgos debe ser la variedad isogénica no-MG.[56]

Su razonamiento es que el rango natural de variabilidad en cuanto a ciertos compuestos en distintas líneas no-MG era mayor que la variación entre la línea MG y la línea parental isogénica no-MG.

Además, los autores argumentaron que "las condiciones ambientales tienen normalmente un impacto mayor" que la ingeniería genética en las diferencias entre un cultivo MG y la línea parental isogénica no-MG. [68]

Exactamente lo que nosotros pensamos - las condiciones ambientales dan lugar a grandes diferencias entre unas plantas y otras. Pero el objetivo del análisis comparativo en la práctica regulatoria de la UE es excluir las diferencias provocadas por las condiciones ambientales, para así poder identificar cualquier diferencia "derivada de la modificación genética" como expone la Directiva 2001/18 de la UE.[56] Las diferencias provocadas por condiciones ambientales distintas representan un elemento de confusión. Teniendo esto en cuenta, el comparador adecuado para un OMG es su variedad isogénica no-MG, cultivadas una al lado de la otra, en las mismas condiciones.

El argumento lobbista esgrimido por Ricroch y su equipo es el mismo que el de Catchpole: "Estas observaciones indican que la presión regulatoria actual sobre los cultivos genéticamente modificados debería disminuir... puede que haya llegado el momento de simplificar el análisis de riesgos de los productos de la biotecnología moderna, y por tanto reducir sus costes." Al igual que Catchpole y su equipo, Ricroch reafirmó la validez del concepto de equivalencia sustancial - la base para la no-regulación de los cultivos MG por parte del gobierno estadounidense.[68]

Ambos grupos de investigadores coincidían al no querer que los OMG se comparasen con su equivalente isogénico no-MG, probablemente debido a las diferencias significativas que se observan de forma habitual. En vez de esto, querían que se comparasen con una serie de plantas no-MG, enmascarando las diferencias en la planta MG respecto a su variedad isogénica no-MG entre el "ruido" creado por datos irrelevantes en un amplio rango de variedades cultivadas en distintas condiciones.En resumen, estos autores se encuentran en conflicto con el espíritu de la legislación de la UE así como con el rigor científico. Lo que recomiendan es el equivalente en el análisis de riesgos de un producto químico a:

  1. Llevar a cabo un experimento toxicológico que demuestre que cierto producto químico causa un cierto tipo de cáncer en el 40% del grupo de animales de ensayo en comparación con tasas del 0-5% en el grupo control, y por tanto...

  2. Decir que este hallazgo no es significativo dado que hay una ciudad en la que se producen químicos cancerígenos y en la que el 40% de la población tiene este tipo de cáncer, y...

  3. Concluir que la incidencia del cáncer en este experimento se encuentra dentro del rango natural de variabilidad y que por tanto el producto químico es seguro.

Una conclusión así resultaría ridícula, pero conserva el mismo principio de invocar el "rango natural de variabilidad" para concluir que los cultivos MG son seguros.

El análisis comparativo no estudia directamente la seguridad

El análisis comparativo o el análisis de la equivalencia sustancial mide la composición del OMG y de algunas variedades de referencia y sobre esa base llega a la conclusión de si el OMG es significativamente diferente de las variedades con las que se le compara. Este análisis de composición no dice nada de forma directa sobre la seguridad de un OMG para su consumo humano o animal, o sobre sus posibles impactos sobre el medio ambiente.

Incluso en el caso de que el análisis comparativo se llevase a cabo de forma correcta, utilizando como referencia la variedad isogénica no-MG, seguiría sin ser capaz de establecer si un cultivo MG es o no apto para el consumo. Sólo puede mostrar aquello que esté buscando el investigador. No puede encontrar toxinas o alérgenos inesperados, o cambios en los niveles de nutrientes que puedan haber derivado del proceso de modificación genética. La única manera de buscar cambios inesperados de este tipo es la realización de ensayos toxicológicos y nutricionales a largo plazo en animales. Estos análisis buscan daños provocados por el consumo del OMG a una escala mayor. Cuando se llevan a cabo tales estudios utilizando alimentos MG, como se expone en el capítulo 3, a menudo salen a la luz problemas relacionados con el alimento MG que se compara con un alimento no-MG.

El análisis comparativo tampoco puede predecir las respuestas de un cultivo MG al estrés ambiental. Estas respuestas sólo pueden conocerse realizando experimentos con el OMG en distintas condiciones ambientales de estrés. De forma similar, no es posible predecir el impacto ambiental del OMG a partir de un análisis comparativo, cuando resulta esencial disponer de información a este respecto.

Los ensayos de este tipo deberían llevarse a cabo en condiciones controladas, aisladas, para así evitar la introducción del OMG en un ambiente más amplio hasta que se obtengan pruebas de que es estable y seguro.

Enmascaramiento de los efectos de una dieta que contenga OMG

En paralelo con la tendencia de ampliar el rango de variedades de referencia utilizadas en el análisis comparativo de los OMG, la industria y las autoridades han adoptado una perspectiva igualmente anticientífica para la evaluación de los efectos sobre la salud de un OMG en ensayos de alimentación en animales. Cuando, como sucede a menudo, un ensayo de alimentación revela diferencias estadísticamente significativas entre los animales alimentados con OMG respecto a los alimentados con una dieta sin OMG, los datos se ignoran por no tener "relevancia biológica" o por estar dentro del rango normal de variabilidad biológica (en el capítulo 3 se debate esta práctica y cómo pone en riesgo la salud pública).

Estos métodos van en contra de las buenas prácticas científicas y parecen parte de una estrategia para enmascarar los efectos de los OMG introduciendo en el análisis de datos otros datos procedentes de experimentos diferentes, a menudo llevados a cabo en condiciones diferentes y no comparables. Esto amplía enormemente el "rango natural de variación" aparente, hasta que los resultados del OMG entran dentro de este rango artificialmente ampliado. Esto genera una respuesta conveniente - que el OMG no es diferente de las referencias no-MG - pero no garantiza de ninguna manera la seguridad para el consumidor o el medio ambiente.

Pruebas de equivalencia no requeridas en Europa hasta 2013

Antes de 2013, no se había definido nunca el grado de similaridad que necesitaba tener un OMG en relación a su equivalente no-MG para poder superar el análisis comparativo. Antes de esto, todos los OMG se aprobaron sin que existiera ningún criterio objetivo para la similaridad en cuestión. En 2013 se aprobó una regulación que cambiaba esta situación y requería pruebas de la equivalencia dentro de unos límites definidos.[31] Sin embargo, los OMG comercializados antes de esa fecha no se han sometido a este requisito, y no se les aplicará esta regulación con carácter retroactivo.

El proceso de regulación se basa en estudios de la propia industria

Varios gobiernos, incluyendo la UE, Japón, Australia y Nueva Zelanda, tienen un organismo que revisa los cultivos MG antes de su comercialización. Algunos de estos organismos juzgan si estos son aptos para el consumo y el medio ambiente. Otros, por ejemplo la FDA estadounidense, no. En Europa, la autoridad competente es la Autoridad Europea sobre Seguridad Alimentaria (EFSA) y la decisión final sobre si aprobar o rechazar un OMG es votada por representantes de los gobiernos de los Estados miembros. En Australia y Nueva Zelanda, la autoridad es la FSANZ.

A nivel mundial, las autoridades gubernamentales llevan a cabo los análisis de seguridad de los OMG con métodos que no son científicamente rigurosos. No existe ningún lugar del mundo en el que las autoridades competentes lleven a cabo o encarguen sus propios ensayos antes de la comercialización de un OMG. En lugar de esto, toman sus decisiones respecto a la seguridad del OMG basándose en estudios encargados y controlados por las mismas empresas que esperan beneficiarse de la aprobación del cultivo.

El problema con este sistema es que los estudios de las empresas tienen un sesgo intrínseco. Se han publicado revisiones que evalúan estudios de la seguridad y peligros de productos o tecnologías que entrañan un cierto riesgo. Estas revisiones han demostrado que los estudios patrocinados por la industria, o en los que los autores están afiliados a ella, llegan mucho más a menudo a una conclusión favorable sobre la seguridad del producto que los estudios llevados a cabo por científicos independientes.

El ejemplo más notorio son los estudios de la industria del tabaco, que consiguieron retrasar la regulación durante décadas sembrando la confusión sobre los efectos para la salud de los fumadores y los fumadores pasivos.[69 70]. Se ha observado un sesgo similar en los estudios de la industria sobre otros productos, incluidos fármacos,[71 72] productos médicos,[73] y telefonía móvil.[74]

El campo de los OMG no es una excepción. Una revisión de estudios científicos sobre los riesgos para la salud de los cultivos y alimentos MG demostró que existía una fuerte relación entre los estudios favorables a los productos MG y un conflicto de interés financiero o profesional (afiliación del autor a la industria).[75]

Literatura gris y falta de transparencia

La falta de transparencia de los datos de la industria es un problema fundamental en el proceso regulatorio de los OMG. Los estudios de alimentación animal, así como otros estudios de seguridad que las empresas aportan a las autoridades reguladoras, a menudo no se encuentran publicados en el momento en que se aprueba el OMG. Esto significa que los datos no están sujetos al escrutinio por parte del público o de científicos independientes. Los estudios no publicados entran en la categoría de lo que se llama "literatura gris", y se desconoce su grado de fiabilidad.

Esta literatura gris contrasta fuertemente con el método estándar de control de calidad utilizado tradicionalmente por la comunidad científica: la publicación revisada por pares. El proceso de publicación revisado por pares no es perfecto, y está sujeto a sesgos de varios tipos. Aun así, sigue siendo el mejor método que se les ha ocurrido a los científicos para asegurar la fiabilidad de lo que se publica. Su fuerza reside en un proceso de control de calidad de varias etapas:

  • El editor de la revista lee el estudio. Si le parece potencialmente aceptable para ser publicado en la revista, lo envía a científicos cualificados ("pares") para que lo evalúen. Ellos dan su opinión, incluyendo cualquier sugerencia de corrección, que se envían de nuevo al autor del estudio.

  • Basándose en el resultado del proceso de revisión por pares, el editor publica el estudio, lo rechaza u ofrece su publicación una vez sea corregido por los autores.

  • Una vez se publica el estudio, puede ser escrutado y repetido (replicado) o extendido por otros científicos. La replicación es la piedra angular de la fiabilidad científica, ya que si otros científicos llevasen a cabo el mismo experimento pero obtuvieran resultados diferentes, esto podría impugnar los hallazgos del estudio original.

En EEUU, partes significativas de los datos de la industria sobre OMG que se envían a las autoridades reguladoras están clasificados como información empresarial confidencial, y están protegidos del escrutinio público.[76]

La falta de acceso a los estudios de la industria ha llevado a que se engañe al público en lo referente a la seguridad de los OMG. Por ejemplo, en Europa, los datos brutos de la industria sobre el la variedad de maíz transgénico Bt MON863 de Monsanto (aprobada para su uso en alimentos y piensos en la UE en 2005) sólo fueron publicados después de que Greenpeace interviniera en los tribunales. Científicos del centro de investigación independiente CRIIGEN en Francia analizaron los datos brutos y descubrieron que los propios estudios de alimentación de Monsanto en ratas revelaban signos de toxicidad en el riñón y el hígado que habían sido ocultados al público.[77 78]

Después de este caso y quizá a consecuencia de él, la transparencia en Europa ha mejorado y el público puede acceder a los estudios toxicológicos de la industria sobre OMG solicitándoselos a la EFSA, así como otros datos sobre seguridad aportados por la empresa desarrolladora. Sólo una pequeña parte de la información, como la secuencia genética del OMG, puede mantenerse como información confidencial.[79]

Sin embargo, el problema de la falta de transparencia sobre los datos de la industria en Europa está lejos de resolverse. En 2013, la EFSA publicó el dossier completo de datos de Monsanto sobre el maíz transgénico NK603, como parte de su iniciativa de transparencia[80], después de que la seguridad del maíz fuera puesta en duda por un estudio llevado a cabo por el equipo del Profesor Gilles-Eric Séralini en la Universidad de Caen, Francia.[81] Monsanto respondió amenazando con emprender acciones legales contra la EFSA por publicar sus datos.[82] (El estudio francés fue posteriormente retirado por la revista que lo publicó, Food and Chemical Toxicology, en circunstancias bastante cuestionables: ver Capítulo 3.)

Por otra parte, los datos de seguridad de la empresa sobre pesticidas siguen manteniéndose en secreto debido a los acuerdos de confidencialidad comercial entre la industria y las autoridades.[83] Esta información es relevante para la seguridad en materia de OMG, dado que la mayoría de cultivos MG están diseñados para tolerar las aplicaciones de herbicida (los herbicidas son técnicamente pesticidas): es decir, pueden absorber el herbicida y sobrevivir. Por lo tanto, es probable que los cultivos MG contengan residuos más altos de ciertos pesticidas,[49] pero los estudios en los que se basa su aprobación no están abiertos al público. En Europa, lo único que está disponible es el informe sobre los estudios de la empresa recogidos por las autoridades del estado miembro "relator", que sirve como enlace entre la industria y las autoridades europeas para la solicitud y autorización de un pesticida concreto.[83]

En 2012, un pleito interpuesto por la Pesticide Action Network Europe (Red de Acción Europea sobre Pesticidas) y Greenpeace de Países Bajos desafió este secretismo, al forzar la publicación de los estudios de la empresa sobre el glifosato. Sorprendentemente, sin embargo, el tribunal alemán dio prioridad a los intereses comerciales antes que a la salud pública y dictaminó que los estudios debían continuar siendo secretos.[84]

La evaluación de los OMG le da la espalda a la ciencia

El inmunólogo y biólogo médico Dr Frédéric Jacquemart, presidente del grupo independiente de investigación Inf'OGM y miembro del Alto Consejo Francés de Biotecnología, puso la evaluación de riesgos del maíz insecticida de Monsanto MON810 como ejemplo de la naturaleza acientífica de los estudios sobre los OMG. Algunas de las prácticas acientíficas utilizadas por Monsanto en su dossier y aceptadas por la EFSA (y autoridades similares en todo el mundo) fueron:

  • Suponer que la proteína tóxica Bt expresada por el maíz transgénico es la misma que, y tan segura como, la proteína Bt natural, cuando de hecho la proteína del maíz transgénico es una proteína híbrida y truncada con propiedades biológicas y toxicológicas diferentes.

  • Introducir datos de referencia irrelevantes, procedentes de experimentos llevados a cabo con especies muy diferentes y en circunstancias muy variables, en estudios sobre un cultivo MG. Esto supone el enmascaramiento de las diferencias entre el cultivo MG y no-MG que hayan sido causadas por el proceso de modificación genética, y permite llegar a una falsa conclusión de equivalencia entre los dos.

  • Aceptar la equivalencia entre el OMG y su comparador no-MG aun cuando esta equivalencia no se ha probado. Los ensayos llevados a cabo por la industria han sido históricamente incapaces de probar la equivalencia. En 2013 se aprobó una regulación europea que aborda este problema, estableciendo unos criterios de equivalencia y no equivalencia,[31] pero estos criterios no le han sido aplicados al MON810.

  • Permitir a la empresa escoger los datos que presenta para llegar a la conclusión deseada, sin requerir que la industria haga públicos todos los estudios que ha llevado a cabo o los criterios que ha utilizado para elegir los datos aportados.

  • No requerir un análisis de poder en los estudios toxicológicos de alimentación en animales. Un análisis de poder sirve para asegurar que el experimento utiliza el número apropiado de animales para permitir a los investigadores detectar el efecto que se está buscando. Si un estudio no encuentra efectos derivados de una dieta que contenga OMG, sin un análisis de poder que demuestre que se han utilizado suficientes animales, uno no puede determinar si el resultado negativo se ha debido a que realmente no había ningún efecto o a que el estudio no utilizó suficientes animales para detectarlo.

El informe señala que afirmar que no se ha observado nada preocupante en un estudio sólo es válido "si uno está mirando", y añade que las evaluaciones llevadas a cabo como parte del proceso de regulación crean la apariencia de haber mirado, pero están "diseñadas para no encontrar nada". Concluye por tanto que aunque las evaluaciones de los OMG se "hacen pasar por estudios rigurosos, basados directamente en los datos", de hecho son "una parodia de la ciencia, dirigida a las autoridades políticas y el público".[85]

La industria y el gobierno estadounidense han diseñado el proceso de regulación de los OMG en todo el mundo

Las empresas de biotecnología agrícola han formado lobbies para ejercer una dura presión durante mucho tiempo en todos los continentes, para así asegurar que los débiles modelos de evaluación desarrollados en EEUU se vuelvan norma a nivel global. A través del gobierno estadounidense, o de grupos aparentemente independientes del sector de los OMG, han ofrecido cursos de bioseguridad y formación a países más pequeños que intentan lidiar con las cuestiones regulatorias en torno a los OMG. Esto ha supuesto la aparición de modelos de evaluación de la seguridad que favorecen una aprobación más fácil de los OMG sin un estudio riguroso de los riesgos para la salud y el medio ambiente.

Por ejemplo, un informe del Centro Africano de Bioseguridad (ACB) describía cómo la Fundación Syngenta, una organización sin ánimo de lucro creada por la empresa de biotecnología agrícola Syngenta, trabajó en "un proyecto de tres años para la construcción de instalaciones de bioseguridad en África Subsahariana". Junto con la Fundación Syngenta, también participó en este proyecto el Foro para la Investigación Agrícola en África (FARA), un grupo encabezado por personas ligadas a Monsanto y el gobierno estadounidense.

El ACB identificó el proyecto de la Fundación Syngenta y FARA como parte de "una armonización a nivel de toda África de las políticas y protocolos de bioseguridad" que podría "crear un ambiente favorable para la proliferación de OMG en el continente, con pocas comprobaciones en cuanto a bioseguridad".[86]

En la India, el Departamento de Agricultura estadounidense dirigió un "proyecto de construcción de instalaciones de bioseguridad" para formar a los funcionarios estatales en la "gestión eficiente de ensayos de campo de cultivos MG"[87] - el primer paso hacia una comercialización a gran escala. Y en 2010, surgió un escándalo cuando un informe de las instituciones científicas indias, supuestamente independientes, recomendaba la autorización del cultivo de brinjal (una especie de berenjena) transgénica Bt utilizando un texto en el que se habían copiado 60 renglones prácticamente al pie de la letra de un boletín de defensa de la ingeniería genética - que contenía además varias frases extraídas de una publicación financiada por la industria de los OMG.[88]

Fracasos en la regulación en todo el mundo

Existe un flujo constante de revelaciones sobre la incompetencia, falta de objetividad y falta de transparencia de los organismos reguladores de los OMG en todo el mundo. Es frecuente que los individuos que ocupan puestos en estos organismos de regulación tengan conflictos de intereses en forma de afiliaciones profesionales o financieras con la industria de los OMG, o que posean patentes relacionadas con la ingeniería genética..

A continuación se exponen algunos ejemplos de la debilidad de estos sistemas de regulación.

India: Algodón transgénico Bt "del sector público" con el gen de Monsanto

Un proyecto financiado con dinero público del Consejo Indio de Investigaciones Agrícolas (ICAR), que pretendía comercializar una variedad "pública" del algodón transgénico Bt, terminó de forma vergonzosa al descubrirse que la variedad era portadora de un transgén patentado por Monsanto. La variedad también fracasó en los ensayos en campo y fue retirada.[89]

Una investigación posterior reveló que los desarrolladores de la variedad de algodón Bt habían enviado tres mapas diferentes de la secuencia génica insertada a diferentes autoridades. Los mapas demostraban que ni siquiera los desarrolladores del OMG entendían su composición genética.

También se descubrió que el científico responsable de llevar a cabo el análisis molecular de la variedad transgénica de algodón Bt, Ishwarappa S. Katageri de la Universidad de Ciencias Agrícolas de Dharwad, no lo hizo debido a que no tenía la formación técnica para llevar a cabo estos estudios y ni siquiera conocía un método para diferenciar los distintos eventos entre sí.[90]

Estos análisis son obligatorios para las evaluaciones regulatorias en la India. Aun así, ni las autoridades, ni el Comité de Evaluación de Ingeniería Genética (GEAC) ni el Comité de Revisión en Manipulación genética (RCGM), habían aparentemente detectado estos errores. De hecho, Katageri había trabajando durante años en el RCGM.[90]

India: Los fallos en la regulación dejaron indefensos a los productores de algodón transgénico Bt

En 2012, debido a los informes contradictorios sobre el rendimiento y las perspectivas de los cultivos MG en la India, se nombró un comité de expertos en el Parlamento Indio para llevar a cabo una investigación. El comité estaba especialmente preocupado por el aumento de los casos de suicidio entre agricultores desde la introducción del algodón transgénico Bt. Los críticos de los cultivos MG en la India han relacionado los suicidios con el fracaso del cultivo de algodón Bt y el endeudamiento de los productores debido al alto coste de las semillas.

Después de recabar pruebas de todas las partes implicadas, el comité visitó los pueblos del cinturón de producción de algodón en Vidarbha, en el estado de Maharashtra, para entrevistar a los productores de algodón Bt. A pesar de los arduos esfuerzos del gobierno del estado de Maharashtra para echarles,[91] el comité visitó uno de los "pueblos-escaparate" de Monsanto. Según un artículo publicado previamente en The Times of India, escrito por un periodista en un viaje patrocinado por Monsanto, gracias al algodón Bt "ni una sola persona" se había suicidado en este pueblo.[92]

Sin embargo, los miembros del comité, al hablar con los habitantes de este pueblo-escaparate, escucharon una historia muy diferente, según un artículo del periódico "The Hindu" escrito por el afamado periodista P. Sainath. Según los agricultores, había habido 14 suicidios en el pueblo, la mayoría a partir de la introducción del algodón Bt. Muchos de los que quedaban habían abandonado la agricultura o habían empezado a cultivar soja.[91] En su informe final, el comité señaló que aunque las empresas semilleras se habían beneficiado de la venta del algodón Bt, "Los agricultores pobres y desafortunados habían sufrido más los costes que los beneficios". Finalmente, concluyeron que existen mejores opciones que los cultivos Bt para el aumento de la producción de alimentos y solicitaron que se prohibieran incluso los ensayos en campo de cultivos MG.[93]

Es razonable preguntarse por qué, si esta evaluación es cierta, tantos productores en la India adoptaron el algodón Bt. El informe del comité abordaba esta pregunta y culpaba en parte a la "locura" de cultivar el algodón Bt debido a sus "ventajas percibidas", lo que llevaba a una situación en la que las semillas tradicionales no-MG habían sido "prácticamente barridas del mapa".[93]

Esta interpretación de la "locura" está respaldada por un estudio revisado por pares del antropólogo Glenn Davis Stone, que no es contrario al algodón transgénico Bt. Stone concluyó que las "modas" de la semilla fueron responsables de la adopción generalizada del algodón Bt, junto a falta de capacitación agrícola y las agresivas campañas de marketing de las empresas semilleras.[94]

Según el comité de expertos del Parlamento indio, el resto de la responsabilidad recae sobre los organismos reguladores gubernamentales, que deberían haber protegido los intereses del público y los agricultores. El comité contemplaba "con preocupación los mecanismos de regulación anticuados e inadecuados para la evaluación y aprobación" de cultivos MG; el "serio conflicto de intereses de varias de las partes implicadas en el mecanismo de regulación"; y "la total falta de post comercialización, monitoreo y vigilancia".[95]

A nivel global: Falta de regulación de un nuevo tipo de OMG basado en tecnologías de silenciamiento génico

En 2013, el Profesor Jack Heinemann publicó un estudio revisado por pares sobre cómo los reguladores gubernamentales de los OMG no están considerando adecuadamente los riesgos importantes derivados de un nuevo tipo de plantas MG y las tecnologías con las que están relacionadas.[96]

Mientras que la mayoría de plantas MG existentes están diseñadas para producir proteínas nuevas, este nuevo tipo de plantas y productos MG están diseñados para transmitir información genética mediante lo que se denomina ARN de doble cadena (ARNdc). Las moléculas de ARNdc son moléculas cortas (de 21 a 23 bases) con función reguladora, diseñadas para alterar la manera en que se expresan los genes - silenciándolos o activándolos. Este proceso de alteración génica se denomina en general ARN de interferencia (ARNi) y es la base de los procesos de silenciamiento post-transcripcional (PTGS) en plantas.

Existe una serie de OMG que se han diseñado mediante la utilización de técnicas de silenciamiento génico. El instituto de investigación pública australiano CSIRO ha desarrollado variedades MG de trigo y cebada en las que se han silenciado genes para modificar el tipo de almidón que produce la planta en el grano. Otro ejemplo son las plantas biopesticidas, que producen una molécula de ARNdc diseñada para silenciar un gen en los insectos que se alimenten de la planta. El insecto come la planta, y el ARNdc de la planta sobrevive a la digestión en el cuerpo del insecto y viaja hacia sus tejidos para silenciar un gen, lo que provoca la muerte del insecto.[96]

El silenciamiento de genes puede heredarse de generación en generación mediante mecanismos epigenéticos en plantas y algunos tipos de animales expuestos al ARNdc.[96]

Es más, en la actualidad existen fuertes inversiones para el desarrollo de productos que puedan introducir el ARNdc directamente en las células vivas de plantas, animales y microbios a través de los alimentos o por absorción a través de la "piel". Esto permitiría pulverizar las moléculas de ARNdc sobre los campos de cultivos para eliminar insectos o malas hierbas, o administrarlas como medicina oral para las abejas.[97]

Heinemann y su equipo contrastaron su experiencia con tres autoridades de seguridad gubernamental (bien en materia de alimentación o de medio ambiente) en tres países diferentes durante los últimos diez años. Observaron que por lo general, no se tenía en cuenta en absoluto la seguridad del ARNdc. Si se llegaba a considerar, el regulador simplemente asumía que cualquier molécula de ARNdc sería segura, más que pedir pruebas de que lo era.[96]

Los autores observaron que los reguladores gubernamentales:

  • Obviaron la necesidad de evaluar la secuencia de nucleótidos en los ARNdc producidos por las plantas MG

  • Parecían asumir que los ARNdc producidos por estas plantas son más o menos lo mismo que los ARNs de cadena simple, mucho más frágiles (por ejemplo, ARNm) y que por tanto no sobrevivirían al ser cocinados y digeridos

  • Sostenían que estas nuevas moléculas de ARNdc eran seguras porque los humanos y animales no-diana no estarían expuestos a ellas.[96]

Sobre la base de estas suposiciones, los reguladores no estudiaron si los ARNdc causar efectos adversos, por ejemplo, al silenciar o activar genes en las personas o animales que entrasen en contacto con la planta cuando esta se cultive comercialmente. El contacto podría incluir alimentarse del cultivo o de productos procesados derivados de este, inhalar polvo del cultivo al cosecharlo, o inhalar harina del cultivo al cocinar con él. Y los reguladores decidían lo mismo independientemente de si el ARNdc era generado por el cultivo intencionada o desintencionadamente. Los tres reguladores decidieron que no necesitaba considerarse ningún riesgo, basándose en suposiciones, más que en datos científicos.[96]

El problema es que todas estas suposiciones son incorrectas, como demuestran diversos estudios científicos revisados por Heinemann y su equipo.[96]

Por ejemplo, un estudio de Zhang y sus colaboradores demostró que las moléculas reguladoras cortas de ARNdc producidas en plantas no-MG pueden ser absorbidas por el organismo de las personas que se alimentan de la planta. El ARNdc de la planta se detectó en circulación en la sangre, lo que indicaba que puede sobrevivir al cocinado y a la digestión. Los estudios también han demostrado que:

  • Al menos un ARNdc producido por las plantas (denominado MIR168a) puede modificar la expresión de genes en ratones cuando ingieren el ARNdc.

  • Un tipo de ARNdc (MIR168a) puede modificar la expresión de un gen en células humanas en cultivo celular.[98]

Otro estudio encontró un amplio rango de moléculas de ARN procedentes de organismos muy diferentes, incluidas bacterias y hongos, así como otras especies, en el plasma humano (un componente de la sangre). Los autores concluyeron que estas moléculas de ARN podrían ser capaces de influir en la actividad celular y por tanto afectar a la salud humana.[99]

Según Heinemann y sus colaboradores, estos estudios demuestran que existe un riesgo real de que estas novedosas moléculas reguladoras de ARNdc producidas por los nuevos cultivos MG puedan sobrevivir a la digestión en personas y cambiar la manera en que se expresan sus genes. Por tanto, las autoridades no deberían ignorar los riesgos específicos derivados de la presencia de ARNdc en alimentos MG.

Como resultado de su análisis, Heinemann y sus colaboradores desarrollaron y obtuvieron un protocolo de análisis de seguridad para todas las plantas MG que puedan producir nuevas moléculas de ARNdc, así como para los productos en los que el principio activo sea ARNdc.[96]

Desde la publicación del artículo de Heinemann han aparecido dos artículos más referentes a la cuestión de la absorción de ARNdc a través de los alimentos. El primero (Witwer et al.)[100] estudiaba la absorción de ARNdc en primates. La concentración de ARNdc en la dieta estaba justo en el límite de detección, lo que creaba incertidumbres sobre cómo de comunes podrían ser estas moléculas. Por tanto, los autores animaban a que se realizasen nuevos estudios. Esto debería preocupar a las autoridades reguladoras, las cuales han asumido durante años que los ARNdc no podían sobrevivir a la digestión. Este nuevo trabajo continuaba justificando los llamamientos al análisis de alimentos creados utilizando tecnologías basadas en el ARN de interferencia, para confirmar la seguridad de las moléculas de ARNdc.

Witwer y sus colaboradores informaron de las dificultades para reproducir la detección, lo que, según ellos, sugería la presencia de bajos niveles de ARNdc.[100] De hecho, se espera que los ARNdc estén presentes en la dieta a niveles bajos. Sin embargo, el artículo no trataba asuntos importantes relacionados con la evaluación de riesgos, como por ejemplo:

  • ¿Qué concentración de ARNdc en la sangre (u otros tejidos) resulta relevante?

  • ¿Qué rutas de exposición (dieta, inhalación, contacto) son más importantes?

Witwer y su equipo utilizaron animales y alimentos distintos a los que habían utilizado otros investigadores, su estudio sólo tenía dos animales, y sólo se intentaba detectar un número muy pequeño de ARNdc potenciales (cinco). Así que, aunque los autores concluyeron que los efectos eran poco probables, también fueron precavidos al admitir que su estudio era demasiado pequeño y que la fuerza de sus detecciones positivas era demasiado alta para descartar la ingesta de ARNdc en mamíferos a través de los alimentos.[100]

El segundo artículo fue escrito por empleados de Monsanto y otra empresa de productos que contienen ARNdc (Dickinson et al., 2013).[101] Dickinson y sus colaboradores extendieron el estudio previo de Monsanto,[102] pero no consiguieron encontrar ARNdc de origen vegetal en los ratones alimentados con las plantas en cuestión.[101] Un editorial en la revista Nature Biotechnology afirmaba que el nuevo estudio de Monsanto facilitaba "el proceso de auto-corrección" en la literatura,[103] dando a entender que el estudio de Zhang y su equipo[98] estaba equivocado.

Sin embargo, la metodología del segundo estudio de Monsanto fue severamente criticada por algunos de los autores originales del estudio de Zhang.[104] Además, sobre la base de los datos del estudio de Zhang (2012)[98] y el segundo estudio de Monsanto por parte de Dickinson (2013),[101] no es posible decir ni que Zhang estuviera equivocado, ni que lo estuvieran los investigadores de Monsanto. Grupos diferentes de investigadores, trabajando con grupos diferentes de animales, utilizando diferentes metodologías y buscando diferentes moléculas de ARNdc pueden llegar a conclusiones diferentes. Puede que ambos estén en lo cierto, o que ambos estén equivocados.

Es más, ha habido muchas más detecciones exitosas de moléculas cortas de ARNdc de origen vegetal en mamíferos que no detecciones, como se recoge en un estudio de Monsanto[102] y en la literatura de la patente.[105]

Efectos inesperados de la tecnología de silenciamiento génico

Un estudio en abejas reveló riesgos ecológicos inesperados de las moléculas de ARNdc. El estudio demostró que se había alterado la expresión de casi 1400 genes de las abejas en respuesta a un cierto tipo de ARNdc incluido en la dieta - lo cual representa en torno a un 10% de los genes conocidos de las abejas. Los hallazgos resultaron sorprendentes, ya que este ARNdc concreto había sido utilizado como control en experimentos con abejas debido a que no son portadoras de esta secuencia génica, y por tanto no se esperaba que pudiera provocar en ellas ningún tipo de respuesta por ARNi.[106]

Otra demostración, esta vez en humanos, fue publicada por Hanning y su equipo. Intentaron predecir qué genes se verían silenciados en células humanas basándose en el conocimiento completo que tenían de las secuencias de ARNdc que estaban utilizando - y fallaron. Su conclusión fue que los métodos de modelado basados en la información (conocidos como bioinformática) resultan insuficientes para predecir los efectos de los ARNdc sin llevar a cabo análisis biológicos específicos.[107]

Gen Viral VI

Un artículo publicado en 2012 por científicos de la Autoridad Europea en Seguridad Alimentaria (EFSA) reveló que la secuencia génica más común en los OMG comercializados también codifica un fragmento significativo de un gen viral.[108] Aun así, este gen viral, denominado Gen VI, no ha sido tenido en cuenta en ningún análisis regulatorio del mundo, incluidos los de la EFSA. Ni se identificó el gen, ni se investigó si se expresaba, ni se evaluaron los riesgos que esto podría suponer para la salud humana y animal.

Los investigadores de la EFSA descubrieron que de los 86 OMG distintos comercializados hasta la fecha en EEUU, 54 contienen fragmentos del Gen VI. Esto incluye cualquiera que contenga la secuencia de regulación ampliamente utilizada denominada promotor CaMV 35S (del virus del mosaico de la coliflor, CaMV).[108]

Entre los OMG afectados se encuentran algunos de los más frecuentemente cultivados, como la soja Roundup Ready, el maíz NK603 o el maíz MON810.

Los investigadores de la EFSA realizaron una búsqueda por ordenador de la secuencia de ADN del Gen VI para ver si existía algún parecido respecto a toxinas conocidas y "no encontraron coincidencias significativas". De hecho, sí que encontraron una similaridad entre partes del Gen VI y un conocido alérgeno, sugiriendo que podría ser un "alérgeno potencial". Sin embargo, los autores concluyeron que el Gen VI probablemente no era un alérgeno, basándose en búsquedas en las bases de datos de alérgenos conocidos.[108]

Entre las bases de datos utilizadas por la EFSA se encuentra la Allergy Research and Resource Program Database (FARRP) en allergenonline.org.[109] Esta es una base de datos de objetividad cuestionable, dado que su personal e instalaciones, en la Universidad de Nebraska, están financiados por las seis principales compañías biotecnológicas: Monsanto, Syngenta, Dow, Dupont Pioneer, Bayer y BASF.[110]

Lo que es más importante, las bases de datos de alérgenos sólo contienen información sobre los alérgenos conocidos. No sirven para identificar alérgenos desconocidos, que no se detectarían en una búsqueda informática como la que llevaron a cabo los autores de la EFSA. Y dado que no existe ningún modelo animal adecuado para estudiar la alergenicidad de alimentos o proteínas aisladas, los alérgenos desconocidos sólo pueden revelarse mediante experimentos con humanos a gran escala.

Además, el Gen VI podría expresarse de forma diferente según el contexto genético de la planta huésped en la que se inserta. Por tanto no pueden extraerse conclusiones respecto a seguridad a partir de la simulación informática.

Los investigadores de la EFSA sí que concluyeron, de todas formas, que la presencia de fragmentos del Gen VI "podría implicar cambios fenotípicos imprevistos"[108] - cambios en las características observables o rasgos de la planta. Estos cambios podrían incluir la creación de proteínas tóxicas o alergénicas para los humanos. Los segmentos del Gen VI también podrían desencadenar cambios en las propias plantas que pudieran debilitar su rendimiento.

Se sabe que la proteína producida por el Gen VI es tóxica para las plantas.[111] También se sabe que el Gen VI interfiere con los mecanismos básicos de síntesis proteica,[112] común a humanos, animales y plantas, y que altera el silenciamiento por ARN - un mecanismo biológico presente en humanos, animales y plantas. Por tanto sería razonable preguntarse si la proteína producida por el Gen VI podría ser tóxica para los humanos. Esta pregunta sólo podría responderse mediante nuevos experimentos.

Jonathan Latham, un genetista agrícola y virólogo vegetal, y Allison Wilson, una bióloga y molecular y genetista, expusieron que los genes virales expresados en plantas plantean preocupaciones tanto agronómicas como referentes a la salud humana, dado que multitud de genes virales buscan la inhabilitación del huésped para así favorecer la infección. Su conclusión fue que "Los datos indican claramente un daño potencial significativo," y recomendaron que se retiraran todos los cultivos MG que contuvieran el Gen VI. Esto incluye numerosos OMG comerciales que contienen un promotor del virus del mosaico de la escrofularia (FMV), no considerados por los investigadores de la EFSA. [113]

Después de que el artículo de Latham y Wilson sacara a la luz la publicación de los investigadores de la EFSA, la EFSA emitió un comunicado defendiendo su evaluación de riesgos de los OMG. Pero la respuesta de la EFSA era engañosa. Afirmaba, "El gen viral (Gen VI) pertenece a un virus vegetal (virus del mosaico de la coliflor) que no puede infectar a animales ni a humanos".[114]

El Gen VI que se encuentra en los cultivos MG no es el mismo que el virus del mosaico de la coliflor presente en los vegetales: "Dependiendo del caso concreto de integración en el genoma en los OMG comerciales, el ADN del Gen VI podría producir bien un fragmento simple de proteína viral o bien una proteína quimérica (viral en parte). En cualquier caso, el resultado no será equivalente en cuanto a estructura, localización celular o cantidad a las proteínas producidas por el virus.[115] Por tanto, la seguridad del Gen VI presente en los OMG no puede deducirse de las características o comportamiento conocido del virus del mosaico de la coliflor natural.

Las cuestiones en cuanto a seguridad referentes al Gen VI podrían responderse analizando los cultivos MG con cassettes dirigidos al CaMV, para ver si expresan el Gen VI y producen un producto proteico que lo contenga. Si se expresa el Gen VI, deberán llevarse a cabo estudios más en profundidad para investigar las consecuencias para la planta y los animales y humanos que se alimenten de ella.

Salmón transgénico

La compañía de biotecnología acuícola AquaBounty ha desarrollado un salmón transgénico al que han llamado AquAdvantage®. Se supone que este salmón crecerá más rápido que el salmón convencional, pudiendo sacarse antes al mercado.

El Dr Michael Hansen, investigador senior de la Asociación de Consumidores, examinó[116] el estudio llevado a cabo por la FDA estadounidense sobre los datos de la compañía referentes al salmón AquAdvantage.[117]

Hansen observó que los datos de la empresa, aun siendo "vergonzosamente incompletos", planteaban preocupaciones sobre si el salmón transgénico podría ser más alergénico que el salmón convencional. El estudio utilizaba grupos de peces que eran con mucho demasiado pequeños para poder extraer conclusiones - sólo se usaron seis peces transgénicos. A pesar de los pequeños tamaños de la muestra, los experimentos con suero sanguíneo procedente de humanos alérgicos a salmón seguía mostrando un aumento de alta significación estadística (52%) en la potencia alergénica de un tipo de salmón transgénico ("diploide"), en comparación con sus controles convencionales. Esto implica que el proceso de ingeniería genética había llevado a un aumento de la potencia alergénica, al menos en este experimento.[116]

En el segundo tipo de salmón transgénico ("triploide") se observó un aumento menor (20%) de la potencia alergénica. Estos son los salmones que se comercializarán y de los que se alimentarán los consumidores. La FDA estableció que el aumento no era estadísticamente significativo. Sin embargo, la falta de significación estadística podría haberse debido a los pequeños tamaños de las muestras. Hansen creía que la FDA debería haber exigido la repetición del experimento con tamaños de muestra mayores.[116]

En lugar de esto, la FDA estableció que no había suficientes datos para tomar una conclusión sobre la alergenicidad del salmón transgénico diploide y que el salmón triploide no suponía "ningún riesgo adicional" en comparación con el salmón convencional.

Hansen consideró el análisis de los datos de alergenicidad por parte de la FDA "inadecuado", y concluyó que había razones para preocuparse porque el salmón "pudiera suponer un aumento del riesgo de reacciones alérgicas severas, que pudieran incluso poner en peligro la vida de individuos sensibles".[116]

Hansen puso de manifiesto otras prácticas cuestionables de la FDA, como haber manipulado los datos sobre los niveles de IGF-1, una hormona del crecimiento vinculada al cáncer, que se encontraba de media en unos niveles un 40% mayores en los peces transgénicos respecto a sus controles. La manipulación de los datos, como recoge Hansen, permitió a la FDA concluir que no existían diferencias significativas entre los niveles de IGF-1 en el salmón transgénico y convencional.

La FDA llegó incluso a una conclusión sobre los niveles de hormona del crecimiento en la carne del salmón, a pesar de no disponer de ningún dato sobre niveles de hormona del crecimiento, debido al uso de metodologías en el experimento incapaces de detectarla. Además, la FDA permitió a la empresa escoger los peces a incluir en los estudios sin especificar que habían sido escogidos al azar.[116]

La FDA también permitió a la empresa desechar a los peces deformes antes de seleccionar los peces a incluir en los estudios, sobre la base de que esta es una práctica estándar en el sector.[117] Esto podría ser cierto, pero no es una práctica científica aceptable en un estudio que se supone pretende examinar los efectos de la modificación genética en el salmón. La propia FDA admitió que esta selección "podría haber sesgado la población" de peces estudiados,[117]pero no tomó a continuación la única conclusión científicamente válida, que sería haber rechazado los resultados por insuficientes y requerido investigaciones adicionales y más rigurosas.

Hansen concluyó que el análisis de los datos de la empresa por parte de la FDA era un ejemplo de "ciencia chapucera".[116]

Conclusión: 

El régimen de regulación de la mayoría de cultivos y alimentos MG resulta tremendamente débil en EEUU, el origen de la mayoría de estos cultivos, pero es inadecuado en la mayoría de regiones del mundo, incluída Europa. EEUU asume que los alimentos MG son "por lo general considerados seguros" (GRAS) aunque no se ajusten a la definición legal de GRAS. A nivel mundial, las autoridades reguladoras asumen que los cultivos MG son aptos para el consumo si la composición básica del cultivo MG es "sustancialmente equivalente" a la de sus equivalentes no-MG - un término que no se ha definido legal o científicamente. La regulación europea aplica el mismo concepto, pero lo denomina "análisis comparativo de seguridad".

A menudo, sin embargo, cuando se lleva a cabo una comparación científica en profundidad de un cultivo MG y su equivalente no-MG, se demuestra que la suposición de la equivalencia sustancial es falsa, ya que se observan diferencias inesperadas.

A día de hoy, ningún régimen de regulación en ninguna parte del mundo requiere ensayos rigurosos o a largo plazo de los alimentos y cultivos MG. Los estudios de regulación se basan en datos aportados por la propia empresa que solicita comercializar el cultivo - la misma empresa que se beneficiará de un veredicto positivo sobre su seguridad.

El procedimiento de regulación de los cultivos MG no es ni independiente ni objetivo. El sector de los OMG, fundamentalmente a partir de la financiación del Instituto Internacional de las Ciencias de la Vida (ILSI) ha ejercido una notable influencia sobre la manera en que se evalúa la seguridad de sus productos. El ILSI ha conseguido promover conceptos como el análisis comparativo de seguridad, que maximiza la probabilidad de que un OMG evite los análisis rigurosos de seguridad y reduce enormemente los costes de las autorizaciones de OMG para el sector.

Es común que las autoridades reguladoras cometan errores, debido a la utilización de procedimientos no científicos, a prácticas chapuceras y a la incapacidad de reconocer y abordar áreas importantes de riesgo. Los plazos regulatorios se encuentran frecuentemente vinculados a conflictos de interés entre las distintas autoridades.

Referencias: 

1. Comisión Europea. GMOs in a nutshell. 2009. Disponible en: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/qanda/a1_en.print.htm.

2. Monsanto. Commonly asked questions about the food safety of GMOs. 2013. Disponible en: http://www.monsanto.com/newsviews/Pages/food-safety.aspx.

3. Tokar B. Deficiencies in federal regulatory oversight of genetically engineered crops . Institute for Social Ecology Biotechnology Project; 2006. Disponible en: http://environmentalcommons.org/RegulatoryDeficiencies.html.

4. Freese W, Schubert D. Safety testing and regulation of genetically engineered foods. Biotechnol Genet Eng Rev . 2004:299-324.

5. Kahl L. Memorandum to Dr James Maryanski, FDA biotechnology coordinator, about the Federal Register document, “Statement of policy: Foods from genetically modified plants.” US Food & Drug Administration; 1992. Disponible en: http://www.biointegrity.org/FDAdocs/01/01.pdf.

6. Guest GB. Memorandum to Dr James Maryanski, biotechnology coordinator: Regulation of transgenic plants – FDA Draft Federal Register Notice on Food Biotechnology . US Department of Health & Human Services; 1992. Disponible en: http://www.biointegrity.org/FDAdocs/08/08.pdf.

7. Matthews EJ. Memorandum to toxicology section of the Biotechnology Working Group: “Safety of whole food plants transformed by technology methods.” US Food & Drug Administration; 1991. Disponible en: http://www.biointegrity.org/FDAdocs/02/02.pdf.

8. Shibko SL. Memorandum to James H. Maryanski, biotechnology coordinator, CFSAN: Revision of toxicology section of the “Statement of policy: Foods derived from genetically modified plants.” US Food & Drug Administration; 1992. Disponible en: http://www.biointegrity.org/FDAdocs/03/03.pdf.

9. Pribyl LJ. Comentarios a la versión del Documento sobre Biotecnología del 18 de marzo de 1992. . Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA); 1992. Disponible en: http://www.biointegrity.org/FDAdocs/12/ljpp.pdf.

10. Pribyl LJ. Comentarios al borrador sobre Biotecnología del 27 de febrero de 1992. . Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA); 1992. Disponible en: http://www.biointegrity.org/FDAdocs/04/04.pdf.

11. Sudduth MA. Genetically engineered foods – fears and facts: An interview with FDA’s Jim Maryanski. FDA Consum . 1993:11–14.

12. Bittman M. Why aren’t GMO foods labeled? New York Times . http://opinionator.blogs.nytimes.com/2011/02/15/why-arent-g-m-o-foods-labeled/. Publicado el 15 de febrero de 2011.

13. Nestle M. Food Politics: How the Food Industry Influences Nutrition and Health . Revisado el 15 de octubre de 2007. University of California Press; 2002.

14. Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA).. Meet Michael R. Taylor, JD, deputy commissioner for foods. 2013. Disponible en: http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofFoods/ucm196721.htm.

15. Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA).. Biotechnology consultation agency response letter BNF No. 000001 . 1995. Disponible en: http://www.fda.gov/Food/FoodScienceResearch/Biotechnology/Submissions/ucm161129.htm.

16. Graff GD, Cullen SE, Bradford KJ, Zilberman D, Bennett AB. The public-private structure of intellectual property ownership in agricultural biotechnology. Nat Biotechnol . 2003;21:989-95. doi:10.1038/nbt0903-989.

17. Vidal J. WikiLeaks: US targets EU over GM crops. The Guardian . http://www.guardian.co.uk/world/2011/jan/03/wikileaks-us-eu-gm-crops. Publicado el 3 de enero de 2011.

18. Euractiv.com. US lobbied EU to back GM crops: WikiLeaks. http://www.euractiv.com/global-europe/us-lobbied-eu-back-gm-crops-wikileaks-news-500960. Publicado el 4 de enero de 2011.

19. EINNEWS. Wikileaks document pushes genetically modified food for African countries. http://www.einnews.com/pr-news/248883-wikileaks-document-pushes-genetically-modified-food-for-african-countries. Publicado el 1 de diciembre de 2010.

20. Laskawy T. Wikileaks: State Dept wants intel on African acceptance of GMOs. Grist . http://www.grist.org/article/2010-11-29-wikileaks-state-dept-wants-intel-on-african-acceptance-of-gmos. Publicado el 30 de noviembre de 2010.

21. Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA). Statement of policy: Foods derived from new plant varieties. FDA Fed Regist . 1992;57(104):22984.

22. Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA). CFR - Code of Federal Regulations Título 21, Volumen 3 (Revisado 1 de abril de 2013): 21CFR170.30. 2013. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=170.30.

23. Maryanski J. Letter from Dr James Maryanski, Biotechnology Coordinator, to Dr Bill Murray, Chairman of the Food Directorate, Canada. Subject: the safety assessment of foods and food ingredients developed through new biotechnology. 1991. Disponible en: http://www.biointegrity.org/FDAdocs/06/view1.html.

24. Royal Society of Canada. Elements of precaution: Recommendations for the regulation of food biotechnology in Canada. An expert panel report on the future of food biotechnology . 2001. Disponible en: http://www.rsc.ca//files/publications/expert_panels/foodbiotechnology/GMreportEN.pdf.

25. European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility (ENSSER). Statement: No scientific consensus on GMO safety. 2013. Disponible en: http://www.ensser.org/increasing-public-information/no-scientific-consensus-on-gmo-safety/.

26. Millstone E, Brunner E, Mayer S. Beyond “substantial equivalence.” Nature . 1999;401:525–6. doi:10.1038/44006.

27. Howard CV. Investigación sobre cultivos MG: Testimonio del Prof. C. Vyvyan Howard ante el Comité de Salud y Atención Comunitaria del Parlamento Escocés, reunión número 31, 27 de noviembre de 2002. 2002. Disponible en: http://archive.scottish.parliament.uk/business/committees/historic/health/or-02/he02-3102.htm.

28. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD). Safety evaluation of foods derived by modern biotechnology: Concepts and principles . OECD Publishing; 1993. Disponible en: http://dbtbiosafety.nic.in/guideline/OACD/Concepts_and_Principles_1993.pdf.

29. Then C, Bauer-Panskus A. European Food Safety Authority: A playing field for the biotech industry . Testbiotech; 2010. Disponible en: http://www.testbiotech.de/en/node/431.

30. Levidow L, Murphy J, Carr S. Recasting “substantial equivalence”: Transatlantic governance of GM food. Sci Technol Hum Values . 2007;32:26–64.

31. Parlamento y Consejo Europeo. Reglamento de Ejecución (UE) n° 503/2013 de la Comisión, de 3 de abril de 2013 , relativo a las solicitudes de autorización de alimentos y piensos modificados genéticamente de conformidad con el Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifican el Reglamento (CE) n° 641/2004 y el Reglamento (CE) n° 1981/2006. Off J Eur Union . 2013. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013R0503&from=ES

32. Pusztai A, Bardocz S, Ewen SWB. Genetically modified foods: Potential human health effects. In: D’Mello JPF, ed. Food Safety: Contaminants and Toxins . Wallingford, Oxon: CABI Publishing; 2003:347–372. Disponible en: http://www.leopold.iastate.edu/news/pastevents/pusztai/0851996078Ch16.pdf.

33. Nodari RO, Guerra MP. Implications of transgenics for environmental and agricultural sustainability. Hist Cienc Saude Manguinhos . 2000;7(2):481-91.

34. Zdunczyk Z. In vivo experiments on the safety evaluation of GM components of feeds and foods. J Anim Feed Sci . 2001;10:195-210.

35. Zolla L, Rinalducci S, Antonioli P, Righetti PG. Proteomics as a complementary tool for identifying unintended side effects occurring in transgenic maize seeds as a result of genetic modifications. J Proteome Res . 2008;7:1850-61. doi:10.1021/pr0705082.

36. Lappé M, Bailey B, Childress C, Setchell KDR. Alterations in clinically important phytoestrogens in genetically modified herbicide-tolerant soybean. J Med Food . 1999;1:241–245.

37. Padgette SR, Taylor NB, Nida DL, et al. The composition of glyphosate-tolerant soybean seeds is equivalent to that of conventional soybeans. J Nutr . 1996;126:702-16.

38. Shewmaker C, Sheehy JA, Daley M, Colburn S, Ke DY. Seed-specific overexpression of phytoene synthase: Increase in carotenoids and other metabolic effects. Plant J . 1999;20:401–412X.

39. Jiao Z, Si XX, Li GK, Zhang ZM, Xu XP. Unintended compositional changes in transgenic rice seeds (Oryza sativa L.) studied by spectral and chromatographic analysis coupled with chemometrics methods. J Agric Food Chem . 2010;58:1746-54. doi:10.1021/jf902676y.

40. Zhou J, Ma C, Xu H, et al. Metabolic profiling of transgenic rice with cryIAc and sck genes: an evaluation of unintended effects at metabolic level by using GC-FID and GC-MS. J Chromatogr B Anal Technol Biomed Life Sci . 2009;877:725-32. doi:10.1016/j.jchromb.2009.01.040.

41. Comité sobre OMG de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Opinion of the scientific panel on genetically modified organisms on a request from the Commission related to the notification (reference C/DE/02/9) for the placing on the market of insect-protected genetically modified maize MON 863 and MON 863 x MON 810, for import and processing, under Part C of Directive 2001/18/EC from Monsanto. EFSA J . 2004;2004:1-25.

42. Abdo EM, Barbary OM, Shaltout OE. Chemical analysis of Bt corn “Mon-810: Ajeeb-YG®” and its counterpart non-Bt corn “Ajeeb.” IOSR J Appl Chem . 2013;4(1):55–60.

43. Gab-Alla AA, El-Shamei ZS, Shatta AA, Moussa EA, Rayan AM. Morphological and biochemical changes in male rats fed on genetically modified corn (Ajeeb YG). J Am Sci . 2012;8(9):1117–1123.

44. El-Shamei ZS, Gab-Alla AA, Shatta AA, Moussa EA, Rayan AM. Histopathological changes in some organs of male rats fed on genetically modified corn (Ajeeb YG). J Am Sci . 2012;8(10):684–696.

45. Agapito-Tenfen SZ, Guerra MP, Wikmark O-G, Nodari RO. Comparative proteomic analysis of genetically modified maize grown under different agroecosystems conditions in Brazil. Proteome Sci . 2013;11(1):46. doi:10.1186/1477-5956-11-46.

46. De Vendomois JS, Roullier F, Cellier D, Séralini GE. A comparison of the effects of three GM corn varieties on mammalian health. Int J Biol Sci . 2009;5:706–26.

47. Gu J, Krogdahl A, Sissener NH, et al. Effects of oral Bt-maize (MON810) exposure on growth and health parameters in normal and sensitised Atlantic salmon, Salmo salar L. Br J Nutr . 2013;109:1408-23. doi:10.1017/S000711451200325X.

48. Finamore A, Roselli M, Britti S, et al. Intestinal and peripheral immune response to MON810 maize ingestion in weaning and old mice. J Agric Food Chem . 2008;56:11533–39. doi:10.1021/jf802059w.

49. Bøhn T, Cuhra M, Traavik T, Sanden M, Fagan J, Primicerio R. Compositional differences in soybeans on the market: glyphosate accumulates in Roundup Ready GM soybeans. Food Chem . 2013. doi:10.1016/j.foodchem.2013.12.054.

50. Kok EJ, Kuiper HA. Comparative safety assessment for biotech crops. Trends Biotechnol . 2003;21:439–444.

51. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Annual declaration of interests – Esther Kok . 2010.

52. International Life Sciences Institute (ILSI). Nutritional and safety assessments of foods and feeds nutritionally improved through biotechnology, prepared by a task force of the ILSI International Food Biotechnology Committee. Compr Rev Food Sci Food Saf . 2004;3:38–104.

53. Comité sobre OMG de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants. EFSA J . 2010;8:1879–1990. doi:10.2903/j.efsa.2010.1879.

54. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Guidance on the risk assessment of food and feed from genetically modified animals and on animal health and welfare aspects. EFSA J . 2012;10:2501. [43 pp.].

55. Grupo de Trabajo del Comité de OMG de la EFSA sobre Ensayos de Alimentación en Animales. Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed: The role of animal feeding trials. Food Chem Toxicol . 2008;46:S2-70. doi:10.1016/j.fct.2008.02.008.

56. Parlamento y Consejo Europeo. Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. Off J Eur Communities . 2001:1–38. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0018&from=ES

57. Taylor NB, Fuchs RL, MacDonald J, Shariff AR, Padgette SR. Compositional analysis of glyphosate-tolerant soybeans treated with glyphosate. J Agric Food Chem . 1999;47:4469-73.

58. Hammond B, Dudek R, Lemen J, Nemeth M. Results of a 13 week safety assurance study with rats fed grain from glyphosate tolerant corn. Food Chem Toxicol . 2004;42:1003-14. doi:10.1016/j.fct.2004.02.013.

59. Hammond B, Lemen J, Dudek R, et al. Results of a 90-day safety assurance study with rats fed grain from corn rootworm-protected corn. Food Chem Toxicol . 2006;44:147-60. doi:10.1016/j.fct.2005.06.008.

60. Hilbeck A, Meier M, Römbke J, Jänsch S, Teichmann H, Tappeser B. Environmental risk assessment of genetically modified plants - concepts and controversies. Environ Sci Eur . 2011;23. doi:10.1186/2190-4715-23-13.

61. International Life Sciences Institute (ILSI). ILSI crop composition database: Version 4. 2011. Disponible en: http://www.cropcomposition.org/query/index.html.

62. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Guidance on the submission of applications for authorisation of genetically modified food and feed and genetically modified plants for food or feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA J . 2011;9:1–27. doi:10.2903/j.efsa.2011.2311.

63. Perry J. Comment by Joe Perry, chair of EFSA’s GMO Panel, at EFSA’s consultative workshop on its draft guidance for the selection of Genetically Modified (GM) plant comparators, Brussels, 31 March 2011 . 2011. Disponible en: http://www.efsa.europa.eu/en/events/event/gmo110331.htm#playvideo.

64. Comité sobre OMG de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Opinión científica sobre la solicitud (EFSA-GMO-CZ-2008-62) para la puesta en el mercado de los maíces modificados genéticamente resistentes a insectos y tolerantes a herbicidas MON 89034 x 1507 x MON 88017 x 59122 y todas las sub-combinaciones de eventos individuales presentes en la progenie segregante, para su uso en alimentación humana y animal, importación y procesamiento bajo el Reglamento (EC) número 1829/2003 de Dow AgroSciences y Monsanto. EFSA J . 2010;8(9):1–37.

65. Parlamento y Consejo Europeo. Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente. Off J Eur Union . 2003;268:1–23. Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32003R1829&qid=1428910732370&from=ES

66. Comité sobre OMG de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Guidance document on selection of comparators for the risk assessment of GM plants: Adopted on 14 April 2011. EFSA J . 2011;9:1–20.

67. Catchpole GS, Beckmann M, Enot DP, et al. Hierarchical metabolomics demonstrates substantial compositional similarity between genetically modified and conventional potato crops. Proc Natl Acad Sci USA . 2005;102:14458-62. doi:10.1073/pnas.0503955102.

68. Ricroch AE, Berge JB, Kuntz M. Evaluation of genetically engineered crops using transcriptomic, proteomic, and metabolomic profiling techniques. Plant Physiol . 2011;155:1752-61. doi:10.1104/pp.111.173609.

69. Michaels D. Doubt is Their Product: How Industry’s Assault on Science Threatens Your Health . Oxford University Press; 2008.

70. Barnes DE, Bero LA. Why review articles on the health effects of passive smoking reach different conclusions. JAMA . 1998;279:1566-70.

71. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. Br Med J . 2003;326:1167. doi:10.1136/bmj.326.7400.1167.

72. Lexchin J. Those who have the gold make the evidence: How the pharmaceutical industry biases the outcomes of clinical trials of medications. Sci Eng Ethics . 2011. doi:10.1007/s11948-011-9265-3.

73. Bekelman JE, Li Y, Gross CP. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical research: a systematic review. JAMA . 2003;289:454-65.

74. Huss A, Egger M, Hug K, Huweiler-Müntener K, Röösli M. Source of funding and results of studies of health effects of mobile phone use: Systematic review of experimental studies. Environ Health Perspect . 2007;115:1–4.

75. Diels J, Cunha M, Manaia C, Sabugosa-Madeira B, Silva M. Association of financial or professional conflict of interest to research outcomes on health risks or nutritional assessment studies of genetically modified products. Food Policy . 2011;36:197–203.

76. Waltz E. Under wraps – Are the crop industry’s strong-arm tactics and close-fisted attitude to sharing seeds holding back independent research and undermining public acceptance of transgenic crops? Nat Biotechnol . 2009;27(10):880–882. doi:10.1038/nbt1009-880.

77. Séralini GE, Cellier D, Spiroux de Vendomois J. New analysis of a rat feeding study with a genetically modified maize reveals signs of hepatorenal toxicity. Arch Environ Contam Toxicol . 2007;52:596–602.

78. CRIIGEN. Revelations on the toxicity of GMOs – CRIIGEN reveals serious anomalies observed in rats fed on GMOs . 2005. Disponible en: http://www.criigen.org/SiteEn/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=20&Itemid=87.

79. Dalli J. GMOs: Towards a better, more informed decision-making process. http://bit.ly/zj8BZu. Publicado el 17 de marzo de 2011.

80. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). EFSA promotes public access to data in transparency initiative [comunicado de prensa] . 2013. Disponible en: http://www.efsa.europa.eu/en/press/news/130114.htm.

81. Séralini GE, Clair E, Mesnage R, et al. [RETIRADO:] Long term toxicity of a Roundup herbicide and a Roundup-tolerant genetically modified maize. Food Chem Toxicol . 2012;50:4221-4231.

82. Starling S. Monsanto threatens to sue EFSA over publication of maize GM data. Food Navigator . http://www.foodnavigator.com/Legislation/Monsanto-threatens-to-sue-EFSA-over-publication-of-maize-GM-data. Publicado el 8 de marzo de 2013.

83. Antoniou M, Habib MEM, Howard CV, et al. Teratogenic effects of glyphosate-based herbicides: Divergence of regulatory decisions from scientific evidence. J Env Anal Toxicol . 2012;S4:006. doi:10.4172/2161-0525.S4-006.

84. Tribunal Administrativo de Braunschweig. Pesticide Action Network Europe and Greenpeace Netherlands vs the Federal Republic of Germany, represented by Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL): 2A1033/12 . 2012.

85. Jacquemart F. GMO expertise: Assessment turns its back on science . Inf’OGM; 2012. Disponible en: http://www.infogm.org/IMG/pdf/brochure_eval_couv_text_eng.pdf.

86. Swanby H. Ongoing concerns about harmonisation of biosafety regulations in Africa . Melville, Sudáfrica: African Centre for Biosafety; 2009. Disponible en: http://www.biosafety-info.net/file_dir/2484217664b02137ac5049.pdf.

87. Ministerio de Medio Ambiente y Política Forestal (India). Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) and Cartagena Protocol on Biosafety (CPB). 2010. Disponible en: http://web.archive.org/web/20121208120227/http://moef.nic.in/divisions/cs/GEAC.htm.

88. Mudur GS. Experts admit GM brinjal report fault. The Telegraph (India) . http://www.telegraphindia.com/1100927/jsp/nation/story_12986605.jsp. Publicado el 26 de septiembre de 2010.

89. Jishnu L. Untangling India’s Bt cotton fraud. Down To Earth . http://www.downtoearth.org.in/content/untangling-india-s-bt-cotton-fraud. Publicado el 15 de febrero de 2012.

90. Jishnu L. ICAR’s shoddy science. Down to Earth . http://www.downtoearth.org.in/content/icar-s-shoddy-science#troubling. Publicado el 15 de enero de 2013.

91. Sainath P. Reaping gold through cotton and newsprint. The Hindu . http://www.thehindu.com/opinion/columns/sainath/reaping-gold-through-cotton-and-newsprint/article3401466.ece. Publicado el 16 de junio de 2012.

92. Shrivastav S. Reaping gold through Bt cotton. Times of India . http://articles.timesofindia.indiatimes.com/2011-08-28/special-report/29937803_1_bt-cotton-cry1ac-bollgard-ii. Publicado el 28 de agosto de 2011.

93. Comité de Agricultura 2011-2012 del Ministerio de Agricultura (India): Fifteenth Lok Sabha. Cultivation of genetically modified food crops – Prospects and effects: 37th Report . Nueva Delhi, India; 2012.

94. Stone GD. Agricultural deskilling and the spread of genetically modified cotton in Warangal. Curr Anthropol . 2007;48.

95. Comité de Secretaría sobre Agricultura Lok Sabha (2011–12). Thirty-seventh report of the committee on cultivation of genetically modified food crops – Prospects and effects [comunicado de prensa] . 2012. Disponible en: http://bit.ly/ZbsG8e.

96. Heinemann J, Agapito-Tenfen SZ, Carman J. A comparative evaluation of the regulation of GM crops or products containing dsRNA and suggested improvements to risk assessments. Environ Int . 2013;55:43–55.

97. Carman J, Heinemann J, Agapito-Tenfen S. A briefing document for non-specialists describing the lack of regulation of a new class of products and GM crops based on dsRNA technology. http://gmwatch.org/latest-listing/52-2013/14698. Publicado el 21 de marzo de 2013.

98. Zhang L, Hou D, Chen X, et al. Exogenous plant MIR168a specifically targets mammalian LDLRAP1: Evidence of cross-kingdom regulation by microRNA. Cell Res . 2012;22(1):107-126. doi:10.1038/cr.2011.158.

99. Wang K, Li H, Yuan Y, et al. The complex exogenous RNA spectra in human plasma: An interface with human gut biota? PLoS ONE . 2012;7(12):e51009. doi:10.1371/journal.pone.0051009.

100. Witwer KW, McAlexander MA, Queen SE, Adams RJ. Real-time quantitative PCR and droplet digital PCR for plant miRNAs in mammalian blood provide little evidence for general uptake of dietary miRNAs: Limited evidence for general uptake of dietary plant xenomiRs. RNA Biol . 2013;10. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23770773.

101. Dickinson B, Zhang Y, Petrick JS, Heck G, Ivashuta S, Marshall WS. Lack of detectable oral bioavailability of plant microRNAs after feeding in mice. Nat Biotechnol . 2013;31(11):965-967. doi:10.1038/nbt.2737.

102. Zhang Y, Wiggins BE, Lawrence C, Petrick J, Ivashuta S, Heck G. Analysis of plant-derived miRNAs in animal small RNA datasets. BMC Genomics . 2012;13:381. doi:10.1186/1471-2164-13-381.

103. The editors of Nature Biotechnology. Receptive to replication. Nat Biotechnol . 2013;31(11):943-943. doi:10.1038/nbt.2748.

104. Chen X, Zen K, Zhang C-Y. Reply to Lack of detectable oral bioavailability of plant microRNAs after feeding in mice. Nat Biotechnol . 2013;31(11):967-969. doi:10.1038/nbt.2741.

105. Lam E. Edible transgenic plants as oral delivery vehicles for RNA-based therapeutics. 2012. Disponible en: http://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2012135820&recNum=40&docAn=US2012031830&queryString=microRNA&maxRec=4460.

106. Nunes F, Aleixo A, Barchuk A, Bomtorin A, Grozinger C, Simões Z. Non-target effects of Green Fluorescent Protein (GFP)-derived double-stranded RNA (dsRNA-GFP) used in honey bee RNA interference (RNAi) assays. Insects . 2013;4(1):90-103. doi:10.3390/insects4010090.

107. Hanning JE, Saini HK, Murray MJ, et al. Lack of correlation between predicted and actual off-target effects of short-interfering RNAs targeting the human papillomavirus type 16 E7 oncogene. Br J Cancer . 2013;108(2):450-460. doi:10.1038/bjc.2012.564.

108. Podevin N, du Jardin P. Possible consequences of the overlap between the CaMV 35S promoter regions in plant transformation vectors used and the viral gene VI in transgenic plants. GM Crops Food . 2012;3:296–300. doi:10.4161/gmcr.21406.

109. University of Nebraska-Lincoln. About AllergenOnline . 2010. Disponible en: http://www.allergenonline.org/about.shtml.

110. Shetterly C. The bad seed: The health risks of genetically modified corn. Elle . 2013. Disponible en: http://www.elle.com/beauty/health-fitness/healthy-eating-avoid-gmo-corn.

111. Takahashi H, Shimamato K, Ehara Y. Cauliflower mosaic virus gene VI causes growth suppression, development of necrotic spots and expression of defence-related genes in transgenic tobacco plants. Mol Gen Genet . 1989;216:188–194.

112. Park HS, Himmelbach A, Browning KS, Hohn T, Ryabova LA. A plant viral “reinitiation” factor interacts with the host translational machinery. Cell . 2001;106:723-33.

113. Latham J, Wilson A. Regulators discover a hidden viral gene in commercial GMO crops. Indep Sci News . 2013. Disponible en: http://independentsciencenews.org/commentaries/regulators-discover-a-hidden-viral-gene-in-commercial-gmo-crops/.

114. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). FAQ on inserted fragment of viral gene in GM plants. 2013. Disponible en: http://www.efsa.europa.eu/en/faqs/faqinsertedfragmentofviralgeneingmplants.htm.

115. Latham J, Wilson A. Is the hidden viral gene safe? GMO regulators fail to convince. Indep Sci News . 2013. Disponible en: http://independentsciencenews.org/commentaries/gmo-regulators-hidden-viral-gene-vi-regulators-fail/.

116. Hansen M. Comments of Consumers Union on genetically engineered salmon, Food and Drug Administration docket no. FDA-201034-N-001, Veterinary Medicine Advisory Committee Meeting . 2010. Disponible en: http://www.consumersunion.org/pdf/CU-comments-GE-salmon-0910.pdf.

117. Comité Asesor de Medicina Veterinaria de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA). Briefing packet: AquAdvantage salmon . 2010. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/VeterinaryMedicineAdvisoryCommittee/UCM224762.pdf.

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